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Stryker Instruments 对 超声外科吸引系统 主动召回

发布时间: 2018年03月23日     来源:

  史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于 美国食品和药物管理局(FDA)发起的行业标签更新,更多信息将被添加到超声外科吸引系统产品使用说明中。虽然FDA目前还未收到任何关于超声外科吸引系统导致子宫恶性肿瘤扩散或恶化的报告,但该机构建议所有医疗器械制造商增加一个禁忌症,禁止用于切除子宫肌瘤的原因, Stryker Instruments 对其生产的 超声外科吸引系统(注册或备案号:国械注进20153231182)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  

  附件:医疗器械召回事件报告表

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