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Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对人工心肺机-热交换水箱主动召回

发布时间: 2019年01月24日     来源:北京市药品监督管理局

  泰尔茂(中国)投资有限公司 报告,由于 为响应美国FDA正在进行的“关于热交换设备非结核分枝杆菌(NTM)感染的调查”,泰尔茂修订更新了其Sarns? TCM、TCM II、 and HX2?三种热交换设备的清洁指南,以降低患者感染的风险。非结核分枝杆菌在热交换系统的水箱中有滋生的潜在可能。尽管热交换系统中的水不会直接接触到病人血液或体液,但水箱中受污染的水滴有可能从热交换系统中逃逸出(雾化分散)至手术室的过程中,将细菌散播至空气中。这可能会引起开胸手术中、心血管疾病患者感染或其他不良事件。 的原因, Terumo Cardiovascular Systems Corporation  对其生产的 人工心肺机-热交换水箱(注册或备案号:国食药监械(进)字2003第2450699号,国食药监械(进)字2008第2451223号,国食药监械(进)字2011第2450938号)主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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