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ACUTRONIC Medical Systems AG 对新生儿/小儿呼吸机,新生儿婴幼儿呼吸机主动召回

发布时间: 2019年05月14日     来源:

  北京精博科技发展有限公司 报告,由于厂家通过对瑞士报修事件的分析评估,发现前面板前膜覆盖层存在生产缺陷,有可能引起面板按钮短路,为避免此类问题发生,追查到前面板生产批次,决定予以更换;设备连接于以太网时,图形用户界面可能会冻结崩溃,也可能导致设备用于病人通气停止报警;容量保证功能启用时,病人脱机可能不触发病人脱机报警;气道峰压(PIP)高限报警和自动气道卸压功能没有关联,PIP高限报警仅用于提示用户气道峰压高,该内容是在说明书中补充提示。通过本次现场纠错对呼吸机进行软件更新升级等原因, ACUTRONIC Medical Systems AG 对其生产的 新生儿/小儿呼吸机,新生儿婴幼儿呼吸机(注册或备案号:国械注进20183542037,国械注进20183541695)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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