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Howmedica Osteonics Corp. 对膝关节翻修假体主动召回

发布时间: 2019年08月19日     来源:北京市药品监督管理局

  史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于史赛克发现特定型号、特定批次的股骨远端垫块突出并超出匹配股骨组件的内侧边缘(股骨远端垫块只包括2号左侧10mm、2号右侧10mm、2号左侧15mm、2号右侧15mm共计4个型号)。该股骨远端垫块可在全膝关节置换翻修手术中与Triathlon TS股骨组件配合使用,或者在全膝关节置换初次手术中与Triathlon PS股骨组件配合使用 等原因, Howmedica Osteonics Corp. 对其生产的 膝关节翻修假体(注册或备案号:国械注进20173466930)主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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