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我国医疗器械产品是如何分类


发布时间: 2018年06月05日 

  我国医疗器械产品是如何分类

  北京市医疗器械检验所-科技和标准办公室

  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四)生命的支持或者维持;

  (五)妊娠控制;

  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

  第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


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