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美国警示生物素可严重干扰实验室检测结果


发布时间: 2018年04月20日 

2017年11月28日,美国食品药物管理局(FDA)发布警示信息,提醒公众、医务人员、实验室工作人员和实验室检测试剂开发人员,生物素会严重干扰某些实验室检测,得出不准确的检测结果,且不容易被发现。

生物素也被称为维生素B7,是一种水溶性维生素,常见于多种维生素、产前维生素以及对头发、皮肤和指甲有益的膳食补充剂。许多实验室检测试剂都利用生物素能够与特定蛋白质结合的特点来检测蛋白质含量,辅助临床诊断。例如,生物素常用于激素检测和心脏健康标志物如肌钙蛋白的检测。

患者通过膳食补充剂摄入高剂量生物素后,其血液或其他样品中的生物素可导致临床上实验室检测结果不准确。由于生物素干扰实验室检测导致的不良事件报告数量有所增加,其中包括1例死亡,这已引起FDA重视。

患者样品中的生物素可引起检测结果偏高或偏低,从而导致不恰当的处置或误诊。比如,肌钙蛋白(一种有助于诊断心脏病发作的临床重要生物标志物)偏低的不准确检测结果可能会导致漏诊,产生严重的临床事件。FDA收到的一份报告指出,一名患者摄入高剂量生物素后,肌钙蛋白检测受严重干扰,得出了偏低的结果,影响了临床诊断,最终导致患者死亡。

生物素摄入量高于日推荐剂量可能会对实验室检测造成干扰。对头发、皮肤和指甲有益的许多膳食补充剂中的生物素含量远高于日推荐摄入量,最多可高达650倍。医生也可能会推荐服用大量生物素治疗某些疾病如多发性硬化症(MS)。

患者和医生通常不了解生物素对实验室检测的上述影响。即使医生意识到这种干扰,但可能不知道患者是否已经摄入以及实际摄入了多少生物素。而患者由于不了解生物素的干扰作用,可能不会告知医生他们正在服用生物素补充剂,甚至都不知道他们正在服用生物素(通常标记为对头发和指甲有益的产品)。

为更好地理解生物素对实验室检测的干扰,FDA正与利益相关方合作,针对服用高剂量生物素的患者在使用生物素技术进行实验室检测时提出建议,确保检测结果的安全可靠。

给医务人员的建议:

1. 请向患者了解其可能正在使用的含生物素的产品,包括对头发、皮肤和指甲有益的膳食补充剂;

2. 应注意如果患者样品中含有生物素,许多使用生物素技术的实验室检测(包括但不限于心血管诊断检测和激素检测)都可能受到影响,产生不准确的检测结果;

3. 如果患者正在使用含生物素产品,请与实验室工作人员沟通;

4. 如果实验室检测结果与患者临床表现不匹配,应考虑生物素干扰的可能性;

5. 应了解多种维生素(包括产前维生素、生物素补充剂和对头发、皮肤和指甲有益的膳食补充剂)中所含的生物素剂量都可能干扰检测结果;

6. 如果患者因生物素干扰检测结果发生不良事件,请向检测试剂生产商和FDA报告。

给实验室工作人员的建议:

1. 在使用生物素技术检测时,很难区分哪些样品可能含生物素。应与医务人员保持联系,避免得出不准确的检测结果;

2. 在实验室收集样品时,记得询问患者其是否摄入了生物素;

3. 告知医务人员哪些实验室检测结果可能受到生物素干扰;

4. 生物素日推荐剂量是0.03mg,这个水平的生物素通常不会对检测结果造成显著影响。然而,生物素补充剂(包括对头发、皮肤和指甲有益的产品)里的含量可能高达20mg,医生可能推荐每天300mg用于多发性硬化等病症,这些都可能对实验室检测造成严重干扰;

5. 摄入高剂量生物素的患者样品中生物素的浓度可能超过100 ng / mL,如果日摄入量达300mg,样品中的浓度可高达1200ng/mL;

6. 对于摄入高剂量生物素患者的实验室检测如何避免生物素影响以提高检测结果准确性、如何获得生物素从血液中清除的时间,目前尚无成熟建议;

7. 如果关于生物素对检测结果的影响有疑问请联系试剂生产商。

给消费者的建议:

8. 如果正在使用生物素产品或考虑服用生物素或含生物素的膳食补充剂,请告知医生;

9. 应了解多种维生素(包括产前维生素、生物素补充剂和对头发、皮肤和指甲有益的膳食补充剂)中的生物素含量都可能对实验室检测结果造成干扰;

10. 应注意部分膳食补充剂,特别是标记对头发、皮肤和指甲有益的产品,可能含有高剂量的生物素,但是在产品名称中并未标明;

11. 如果您已经完成了实验室检测且非常关注检测结果,请向医务人员咨询生物素干扰的可能性。

                                                                                                          (FDA网站)


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