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英国警示服用华法林患者禁用非处方药咪康唑(达克宁)口腔凝胶


发布时间: 2018年05月28日 

2017年9月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布警示信息,服用华法林的患者禁用非处方药咪康唑口腔凝胶。如确需给服用华法林的患者处方咪康唑口腔凝胶,应密切监测,遇到任何出血迹象应停止使用咪康唑口腔凝胶并立即就医。

在英国,咪康唑口腔凝胶被推荐作为儿童(4个月以上)和成人局部或轻度口腔念珠菌感染(鹅口疮)的一线治疗。目前英国上市销售的咪康唑口腔凝胶有两种产品:

1.达克宁口腔凝胶为处方药;

2.2%达克宁口腔凝胶无糖型为非处方药,可以从药店购买,但应在药师监督下使用。

华法林是一种口服抗凝剂,自20世纪50年代以来已被广泛用于预防血栓栓塞事件。日剂量取决于个体情况,接受治疗的患者需定期监测凝血指标。

相互作用审查

抗真菌药咪康唑可抑制几种P450同工酶,包括CYP2C9,从而提高华法林的抗凝作用并导致国际标准化比率(INR)值以及出血并发症增加。

咪康唑和华法林之间的药物相互作用在已发表的文献中有阐述,这些文献描述了从20世纪80年代到2016年期间涉及上述相互作用的病例报告。基于这一点,在产品特征摘要中增加了有关抗凝剂/华法林和唑类抗真菌药(咪康唑是其中一种)相互作用的警示以及监测抗凝效果的必要性。

2016年3月,MHRA收到了一份关于预防死亡风险的报告,这是由一名参与患者脑出血死亡调查人员提交的,报告对咪康唑口腔凝胶与华法林之间的相互作用风险以及医务人员可能对这两种药物相互作用缺乏认识提出了担忧。

根据这份报告,MHRA开始审查关于这两种药物相互作用的相关数据,并要求人用药品委员会就是否需要采取措施,尽量减少患者的用药风险提出建议。

在MHRA正考虑采取进一步措施时,《药物安全更新》(Drug Safety Update)杂志的一篇文章提示,咪康唑口腔凝胶是全身吸收的,可以增强华法林的抗凝作用,可能导致出血事件。自2016年6月文章发表以来,MHRA已收到25份黄卡报告,累计多达175个病例可能与咪康唑和华法林的药物相互作用有关。报告的最常见事件是INR增加(135例)、挫伤(23例)、血尿(19例),其中包括3例死亡病例。

MHRA审查得出的结论是,为了尽量减少患者潜在用药风险,应采取下列措施:

1.华法林禁止与非处方药咪康唑口腔凝胶联合使用,这个警示信息需在产品内外标签中明确标识。

2.关于咪康唑口腔凝胶和华法林之间药物相互作用的可能性以及合并使用这些产品的相关风险,应在产品特征摘要和患者说明书中有更为突出和明确的警示信息,对于非处方咪康唑口腔凝胶,还应在内外标签给予警示。

给医务人员的建议

1.服用华法林的患者使用咪康唑口腔凝胶已有出血事件报道,其中一些是致命的。

2.服用华法林的患者不得使用从药店购买的非处方药咪康唑口腔凝胶。

3.如需同时使用口服抗凝剂(如华法林)和咪康唑口腔凝胶,应密切监测抗凝效果。

4.建议使用处方咪康唑口腔凝胶和华法林的患者出现过度抗凝迹象(例如突然出现无法解释的瘀伤、鼻衄或血尿)时,应停止使用咪康唑口腔凝胶并立即就医。

                                                                 (MHRA网站)


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