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美国警告拉莫三嗪严重的免疫系统反应风险


发布时间: 2018年07月17日 

   美国食品药品监督管理局(FDA)2018年4月25日发布消息,警告用于治疗癫痫和双相情感障碍的拉莫三嗪可引起罕见但是非常严重的免疫系统反应,即噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)。该反应可过度激活人体的抗感染免疫系统并引起整个机体的炎症,如果该反应没有被及时诊断和治疗,可导致患者住院治疗和死亡。因此,FDA正要求生产企业将关于该风险的一项新警告加入到拉莫三嗪的药品标签处方信息中。

   拉莫三嗪被用于单独或与其他药物联合使用治疗2岁及以上患者的癫痫,也可用于双相情感障碍患者的维持治疗,以帮助延迟例如抑郁、轻度躁狂或躁狂等情感性疾患的发生。在未向处方医生咨询就停止使用拉莫三嗪可导致不受控制的癫痫发作,引起新的或加重的心理健康问题。拉莫三嗪在美国市场已被批准上市24年,目前以仿制药在上市,商品名为“Lamictal”。噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)是由免疫系统引起的不受控制的反应,其典型的临床表现为持续发热,通常高于38.3℃,并可导致血细胞和全身器官例如肝、肾和肺的严重问题。

   医务人员应了解快速的鉴别和早期治疗对改善HLH的预后和降低死亡非常重要。HLH诊断是非常复杂的,因为早期的症状和体征例如发热和皮疹是非特异性的,HLH也可与其他严重的免疫相关不良反应例如嗜酸性粒细胞增多症及全身症状的药物反应(DRESS)相混淆。

   医生应对有快速发热或皮疹的患者进行评估,如果怀疑为HLH或其他严重的免疫相关不良反应,且这些症状和体征是其他病因无法确认引起的,应中止拉莫三嗪的治疗。如果患者在拉莫三嗪的治疗过程中,出现了HLH的症状和体征,建议其尽快就诊。如果患者有下述8个症状或体征中的至少5个:发热和皮疹、脾肿大、血细胞减少、甘油三酯水平升高和血内纤维蛋白原水平降低、血铁蛋白的高水平、通过骨髓、脾或淋巴结活检确认的噬血细胞现象、自然杀伤细胞活性降低或缺失、血内CD25的水平增高(显示了持续的免疫细胞激活)等,可以确认HLH的诊断。

   如果患者在服用拉莫三嗪后出现了HLH的任何症状或体征,本人或其护理人员应立即联系其主管医务人员。HLH可以在拉莫三嗪开始治疗后的数天到数周内发生。体格检查、特殊的实验室血细胞检查或其他的评估可用来诊断HLH,HLH的症状和体征包括但不限于:发热;肝肿大,在右上腹肝脏区域包括疼痛、隐痛或不寻常的肿痛等症状;淋巴结肿大;皮肤皮疹;皮肤或眼睛黄染;异常出血;神经系统疾患,包括癫痫,行走困难,视物困难或其他视觉障碍。

   每当拿到拉莫三嗪一个新的处方,患者应阅读本药品的用药指南,因为这本册子解释了拉莫三嗪持续更新的获益和风险。在没有首先和你的主管医生进行咨询前,不应自行停止服用拉莫三嗪,否则会引起严重的后果。

                                                                          (FDA网站)


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