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美国提示派姆单抗或阿特珠单抗单独使用影响生存率


发布时间: 2018年09月25日 

  美国食品药品监督管理局(FDA)近期发布致医务人员、肿瘤临床研究者和公众的警示信息,提示在针对既往未接受过其它治疗、PD-L1低表达的转移性尿路上皮癌患者的临床试验中,派姆单抗(Keytruda)或阿特珠单抗(Tecentriq)单独用药组的存活率较低。

  Keytruda和Tecentriq均通过快速审批程序上市,用于治疗不适合进行铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,无需考虑PD-L1的表达状态。FDA还批准Keytruda和Tecentriq用于其他多种肿瘤的治疗。

  两项正在进行的临床试验(KEYNOTE-361和IMVIGOR-130)的数据监察委员会(Data Monitoring Committee)通过早期评估均发现,在PD-L1低表达患者中,与顺铂或卡铂联合化疗组相比,派姆单抗和阿特珠单抗单独用药组的生存率较低。

  FDA提醒医务人员注意,上述两项试验的入组患者均符合进行铂类化疗的要求,而Keytruda和Tecentriq获得加速审批的临床试验的入组人群是不适合进行铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

  患者如对上述药品有疑问或顾虑应及时咨询医生。对于正在应用Keytruda和Tecentriq治疗除局部晚期或转移性尿路上皮癌以外的其它获批适应症的患者,在医务人员的指导下可继续用药。

  FDA建议医务人员和研究者按照Keytruda和Tecentriq说明书第14节来选择局部晚期或转移性尿路上皮癌的用药患者。说明书第14节是FDA批准Keytruda和Tecentriq单药一线治疗不适合铂类疗法患者的支持性证据。

                                                                                                                  (FDA网站)


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