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欧盟因致残和潜在持续性副作用暂停或限制喹诺酮和氟喹诺酮抗生素使用


发布时间: 2019年02月15日 

2018年11月16日,欧洲药品管理局(EMA)评估了喹诺酮和氟喹诺酮抗生素严重的、致残性的和潜在持续性副作用,此次评估包括口服制剂、注射剂和吸入剂。本次评估吸纳了EMA于2018年6月召开的关于氟喹诺酮和喹诺酮抗生素听证会上患者、医务人员以及学术界的观点。EMA的人用药品委员会(CHMP)采纳了药物警戒和风险评估委员会(PRAC)的建议,决定含西诺沙星、氟甲喹、萘啶酸和吡哌酸的药品应暂停上市。

CHMP确认应对其他保留的氟喹诺酮抗生素限制使用。此外,给医务人员的处方信息以及给患者的信息增加对致残的和潜在持续性副作用的描述,并建议患者使用氟喹诺酮后一旦发生肌肉、肌腱或关节以及神经系统的副作用时立即停药。限制氟喹诺酮抗生素的使用意味着不应再用于以下情况:

1.治疗那些可能不治疗也会好转或不严重的感染(如喉部感染);

2.治疗非细菌性感染,例如非细菌性(慢性)前列腺炎;

3.预防旅行者腹泻或复发性下尿路感染(膀胱以下的尿路感染);

4.治疗轻度或中度的细菌性感染,除外当通常推荐用于上述感染的其他抗菌药物不能使用时。

值得关注的是,氟喹诺酮通常应避免在之前使用氟喹诺酮或喹诺酮抗生素发生过严重副作用的患者中使用。这些抗生素在老年患者、肾功能不全患者以及那些器官移植患者中慎用,因为这些患者发生肌腱损伤的风险较高。糖皮质激素和氟喹诺酮合并使用也增加上述风险,应避免这些药品的联合使用。

CHMP的评价意见将递交给欧盟委员会,欧盟委员会将签署最终的具有法律效力的决定并在所有欧盟国家适用。欧盟成员国监管机构将针对各自国家上市的喹诺酮和氟喹诺酮药物实施这项决定,也会采用其他恰当的监管措施来促进这些抗生素的正确使用。

给患者的建议:

1.氟喹诺酮药物(包括环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、普鲁沙星和芦氟沙星)能导致长期的、致残的和潜在持续性副作用,涉及肌腱、肌肉、关节和神经系统。

2.这些严重副作用包括肌腱发炎或撕裂、肌痛或无力、关节痛或肿胀、行走困难、针刺感、灼痛感、疲倦、抑郁、记忆方面的问题、睡眠、视觉和听觉的异常以及味觉和嗅觉改变。

3.肌腱肿胀和损伤可能发生在氟喹诺酮治疗后的2天内,也可能发生在停药的数月后。

4.一旦发现以下情况请立即停用氟喹诺酮并及时就医。

5.当出现肌腱损伤的症状时,如肌腱疼痛或肿胀。

6.如果有疼痛、针刺感、刺痛、发痒、麻木或灼烧感、或无力特别是四肢无力。

7.如果出现肩部以及四肢的肿胀、行走困难、感觉乏力或抑郁、记忆方面问题或睡眠异常或视觉、味觉、嗅觉或听觉有改变,请咨询医生是否继续治疗或需要使用其他类型的抗生素。

8.如果年龄超过60岁、肾功能不全或接受过器官移植,更倾向于发生关节痛或肿胀或肌腱损伤。

9.如果正在使用糖皮质激素(如氢化可的松和强的松龙) 或需要使用糖皮质激素治疗,请咨询医生。如果同时使用糖皮质激素和氟喹诺酮药物更易发生肌腱损伤。

10.如果之前使用氟喹诺酮或喹诺酮药物发生过严重副作 用,不应再服用氟喹诺酮药物,并应立即告知医生。

11.如果服用氟喹诺酮或喹诺酮药物过程中有任何问题或关注,应咨询医生或药师。

给患者的建议:

1.氟喹诺酮与长期的(长达数月或数年)、严重的、致残的和潜在且不可逆的不良反应相关,有时会影响到多个系统、器官和感觉官能。

2.严重副作用包括肌腱炎、肌腱撕裂、关节痛、四肢疼痛、步态失调以及神经病变,包括感觉异常、抑郁、疲劳、记忆障碍、睡眠障碍和听觉、视觉、味觉和嗅觉损害。

3.肌腱损害(特别是跟腱,但也有其他肌腱)可发生在氟喹诺酮开始治疗的48小时内,但损伤也可能延迟到停药后的数月。

4.老年患者、肾损害或实体器官移植患者以及那些使用糖皮质激素治疗的患者发生肌腱损伤的风险更高。应避免氟喹诺酮和糖皮质激素的联合使用。

5.一旦出现肌腱疼痛或发炎,应立即停用氟喹诺酮;患者如果出现神经病变症状(如疼痛、灼烧感、刺痛、麻木或无力)应建议其停用氟喹诺酮并咨询医生,以免神经病变症状可能发展为不可逆状态。

6.氟喹诺酮通常不应用于使用喹诺酮或氟喹诺酮发生过严重不良反应的患者。

7.当处方氟喹诺酮时应参考最新的产品说明书来获取适应症信息,因为这些药品的适应症已经进行了限制。

8.氟喹诺酮的风险和获益将进行持续评估,一项药品使用研究将通过调查处方行为的改变评价旨在减少氟喹诺酮不合理使用的新措施的有效性。

9.本次评估涵盖的品种包括:环丙沙星、氟甲喹、左氧氟沙星、洛美沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、普鲁沙星和芦氟沙星(氟喹诺酮类抗生素)和西诺沙星、萘啶酸、吡哌酸(喹诺酮类抗生素)。

                                                                                                 (欧盟EMA网站)


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