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化妆品风险监测工作规程


发布时间: 2018年01月11日 

  为落实国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)化妆品监督管理职能,规范化妆品安全风险监测(以下简称风险监测)工作,特制定本规程。

本规程所称风险监测,是指通过系统地、持续地对化妆品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析,及早发现化妆品质量安全问题,为化妆品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。

1工作原则

  食品药品监督管理部门应科学、公正地开展化妆品风险监测工作,保证风险监测结果客观、真实、准确。

2计划

2.1化妆品风险监测秘书处负责组织制定风险监测工作计划,经风险监测工作组成员讨论通过后确定以下内容:

  监测项目、成员单位名称及其负责的采样区域;成员单位的检验任务;采集样品的种类、来源、批次、检验项目及依据;监测数据汇总、分析、报告的要求;完成时限等。

2.2风险监测以下列情况作为监测重点:

2.2.1可能含有潜在危害因素的产品;

2.2.2流通范围广、消费量大的产品;

2.2.3引起化妆品安全事故或受到消费者关注的产品;

2.2.4涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品;

2.2.5根据不良反应监测结果显示具有潜在风险的产品;

2.2.6技术上无法避免,导致风险物质作为杂质带入的产品。

3采样

3.1成员单位按照风险监测工作计划的要求,以购买方式采集样品。原则上相同品种不得重复采集。样品数量应满足检验的需要。

3.2采样地点根据样品采集的实际情况确定,一般为化妆品经营场所。

3.3采集的样品应为定型包装的产品。样品采集信息包括但不限于产品名称、生产批号(生产日期/保质期/限期使用日期)、规格、采样点地址、生产企业名称和地址等。

3.4采集的样品应妥善运输和保存,防止发生样品变质、污染情况。对贮存条件有特殊要求的样品,按要求保存。

4检验

4.1成员单位应按照风险监测计划的要求进行检测。必要时,可开展探索性研究工作。

4.2成员单位发现检验方法存在问题的,应及时向秘书处报告有关情况,并提出解决建议。

5监测报告

5.1成员单位应按照计划要求,对风险监测数据、结果进行分析研判,撰写工作报告报送秘书处。

5.2秘书处汇总风险监测结果,撰写监测总结报告报送总局。

6结果利用

6.1风险监测结果不作为监督执法依据。

6.2在风险监测工作中,发现违法违规行为或产品存在安全隐患的,应及时上报秘书处,由秘书处上报总局,总局组织开展调查核实,采取必要措施化解风险。

7工作要求

7.1成员单位应严格按照计划要求进行采样、检验和结果上报,不得瞒报、谎报、漏报监测数据,确保监测结果的真实、客观和准确。

7.2成员单位不得擅自发布有关监测的信息,不得在开展监测工作前事先通知被采样单位,不得接受被采样单位的馈赠,不得利用监测结果开展有偿活动。


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