首都之窗
12345

美国FDA发布关于Apollo Endo Surgery公司由于非预期死亡问题召回胃内水球系统的警示信息


发布时间: 2017年11月21日 

警示产品:Orbera胃内水球系统

警示原因:FDA正在发布一份更新,警告医护人员注意五例非预期死亡(2016年至今),死亡人员为使用充液胃内水球系统治疗肥胖的患者。有四例报告涉及Apollo Endo Surgery制造的Orbera胃内水球系统,有一例报告涉及ReShape Medical Inc.制造的ReShape集成式双水球系统。

全部五例报告均表明患者死亡是在水球放置后一个月或以内发生的。在三例报告中,死亡发生在水球放置后一到三天。目前,不清楚患者死亡的根本原因或发生率,也无法明确将死亡归因于器械或这些器械的植入手术(例如,胃和食道穿孔或肠梗阻)。监管机构在同一时间段内还收到了另外两例与球囊治疗相关的潜在并发症的相关死亡报告(一例使用Orbera胃内水球系统发生了胃穿孔,一例使用ReShape集成式双水球系统发生了食道穿孔)。

警示措施:FDA继续与Apollo Endo-Surgery和ReShape Medical Inc.合作,以更好地了解非预期死亡问题,并监测急性胰腺炎和自发性过度充盈的潜在并发症。另外,这些器械作为FDA所规定批准后研究的一部分,我们将继续获取更多信息,以帮助评估这些已获批医疗器械的持续安全性和有效性。

FDA继续建议医护人员密切监测使用这些器械进行治疗的患者出现的并发症,并建议您通过FDA安全性信息和不良事件报告计划MedWatch报告任何与胃内水球系统相关的不良事件。及时报告不良事件能够帮助FDA识别并更好地了解与医疗器械相关的风险。

                                                                                 (美国FDA网站)


浏览次数:
字体:
友情链接: 首都之窗 国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 北京禁毒在线

关于我们|网站地图|联系我们

政府网站标识码:1100000169 京公网安备110102000155ICP备案编号:京ICP备14005922号-1

主办单位:北京市市场监督管理局