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美国FDA发布关于St. Jude Medical公司因存在电池提前耗尽的风险召回植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)的警示信息


发布时间: 2018年01月05日 

发布日期:2017年10月19日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Fortify、Unify和Assura(包括Quadra)植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)

型号/货号:请参见“受影响器械的完整列表”

制造日期:2010年1月到2015年5月

分销日期:2010年2月到2016年10月

在美国召回的器械数量:共175,624

器械用途:

St. Jude Medical植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)可为心律过慢患者提供起搏并为停止危及生命的心律过快实施电击或起搏。

ICD和CRT-D都是植入在上胸部区域的皮肤下,连接有进入心脏的绝缘线,被称为“电极导线”。如果患者的心脏搏动过慢(心动过缓)、过快(心动过速)、或需要协调以治疗心力衰竭,则该患者需要ICD或CRT-D。

Fortify Assura VR ICD,和Quadra Assura CRT-D的图像

召回原因:

本召回通知更新了FDA 2016年10月的召回通知,以加入关于电池性能警报(BPA)的信息,这是St. Jude Medical于2017年8月28日通知客户的一种新的电池性能管理工具。

可能受影响的人员

l 使用St. Jude Medical ICD或CRT-D器械的患者

l 使用St. Jude Medical ICD或CRT-D器械的患者的看护人员

l 使用St. Jude Medical ICD或CRT-D器械治疗患有心力衰竭或心律问题的患者的医护人员

召回措施:

St. Jude Medical公司通知医生关于电池性能警报(BPA)的可用性,这是一种新的电池性能管理工具,可检测可能导致植入式心脏复律除颤器中的电池提前耗尽的异常电池性能并通知医生。

如果患者的器械触发BPA,则将通过器械程控仪和/或Merlin®家用监测系统通知该患者的医生。St. Jude Medical建议立即取出器械并更换。

如果没有触发BPA,St. Jude Medical建议医生遵照他们2016年电池提前耗尽建议中包括的患者管理建议。

受影响器械的完整列表

l Fortify VR:型号CD1231-40,CD1231-40Q

l Fortify ST VR:型号CD1241-40,CD1241-40Q

l Fortify Assura VR:型号CD1257-40,CD1257-40Q,CD1357-40C

l Fortify Assura ST VR:型号CD1263-40,CD1263-40Q,CD1363-40C,CD1363-40Q

l Fortify DR:型号CD2231-40,CD2231-40Q

l Fortify ST DR:型号CD2241-40,CD2241-40Q

l Fortify Assura DR:型号CD2257-40,CD2257-40Q,CD2357-40C,CD2357-40Q

l Fortify Assura ST DR:型号CD2263-40,CD2363-40C,CD2363-40Q

l Unify:型号CD3231-40,CD3231-40Q

l Unify Quadra:型号CD3249-40,CD3249-40Q

l Unify Assura:型号CD3257-40,CD3357-40C,CD3357-40Q

l Quadra Assura:型号CD3265-40,CD3265-40Q,CD3365-40C,CD3365-40Q

l Quadra Assura MP:型号CD3269-40,CD3269-40Q,CD3369-40C

Fortify Assura VR ICD,和Quadra Assura CRT-D的图像


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