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北京某有限责任公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更案


发布时间: 2018年06月12日 

  执法人员根据山东省医疗器械产品质量检验中心出具的《关于2017年国家医疗器械抽检手术膜产品的风险提示函》,对北京某有限责任公司(以下简称某公司)进行调查,确认其生产的医用手术膜所使用的材质与注册证中许可的材质不同,涉及批次医用手术膜共生产1200片,其中1000片用于销售。

  【案件调查】

  承办部门接到山东省医疗器械产品质量检验中心出具的《关于2017年国家医疗器械抽检手术膜产品的风险提示函》,反映标示某公司生产的医用手术膜,使用的材质与注册证中许可的材质疑似不同。

  经调查,某公司生产涉案批次的医用手术膜1200片。该医用手术膜结构组成为“由聚乙烯膜、含医用压敏胶聚乙烯膜、防粘纸构成”,未包含在某公司取得的医用手术膜《医疗器械注册证》中。某公司向天津市某医疗器械有限公司销售该批产品1000片,销售单价14.92元/片;剩余的该批产品200片被用于参加医疗器械展会宣传未进行销售。某公司生产的涉案批次医用手术膜合计销售金额为14920元,货值金额为17904元。

  【查办结果】

  某公司取得了医用手术膜产品的《医疗器械注册证》,《医疗器械注册登记表》中载明“产品性能结构及组成”中载明手术膜均由聚氨酯膜构成,未包含聚乙烯膜的医用手术膜,涉案医用手术膜未包含在内,属于未依法办理医疗器械注册许可事项变更的违法行为。

  某公司的上述行为,违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款“已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。”的规定。依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第(一)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。”的规定进行处罚。

  由于某公司在调查过程中编造产品出库单,所显示价格与协查核实的下游经销商购进价不同,某公司也承认了自己临时编写出库单的事实,该行为属于伪造有关证据材料,符合《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》第一百五十七条第(二)项、《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》第十五条第(二)项“符合下列情形之一的,应当从重处罚:(二)当事人拒不采取改正、主动召回等消减危害后果的措施,或阻挠、拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品的;”的情形,属于“应当从重处罚”的情形。承办部门依法对该公司作出以下行政处罚:①没收生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的医疗器械违法所得14920元;②并处货值金额十七倍罚款人民币304368元。

  【案件特点】

  (一 )违法行为认定新启示

  由于MH-SS-3型产品在违法行为发生时处于注册申报过程中,其医疗器械注册证尚未包含由聚乙烯膜为主要结构组成的型号规格,所以当事人生产上述产品的行为宜认定为生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的医疗器械,而不是直接认定为生产未取得医疗器械注册证的医疗器械。

  (二)违法行为隐蔽不易发现

  该案的当事人取得《医疗器械注册证》的医用手术膜所用主要材质为聚氨酯膜,此次涉案产品主要材质为聚乙烯膜,两种材料均为高分子膜,材质相似度极高,通过外观不易发现异同。

  (三)违法行为披上合法外衣

  该案的当事人是拥有其他材质的医用手术膜的医疗器械注册证,平时所生产的产品都有正规的检验和出厂证明,其一般的生产活动都是合法行为,但在合法资质和许可的外衣下,当事人受利益驱使,擅自变更产品所用材质,因高分子膜相似度高,不仅经营和使用单位不易察觉,监管和检验单位不经过专业设备进行测试也难以判定,这使得该公司的这种违法行为难以被发觉。

  【启示】

  • 重视风险,认真对待。

  该案件的线索仅为山东省医疗器械产品质量检验中心出具的一份风险提示函,并没有对产品质量检验做出最终的评价,但是,通过山东省医疗器械产品质量检验中心对产品所用材料的质疑,使执法人员对案件调查有了比较明确的方向,通过对涉案批次产品的细刨深挖,终于查明该案当事人使用相似原材料生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的医疗器械的事实。同时,通过该案件也反映出技术支撑、日常监督和行政执法是不可分割的整体,必须要加大平时的沟通和业务交流。

  • 证据溯源,不放细节。

  该案当事人作为一家医疗器械生产企业,明知其所生产的医用手术膜尚未取得《医疗器械注册证》注册变更批准,所以在对涉案批次产品证据查找和索取时,当事人也是推推拖拖,模棱两可,甚至临时编造出入库的记录,妄想减轻处罚,执法人员通过查证其使用原料的出入台账,批生产记录,向下游经营企业所在地发函核查,多方取证,对发现的每批产品的记录都进行溯源核对,给当事人造成极大震慑,最终使当事人承认了自己的违法事实。

  • 违法行为构成医疗器械安全隐患。

  当事人生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的医疗器械的行为违反了医疗器械监督管理条例的规定,致使未经过国家审批注册的医疗器械流入市场,增加了医疗器械使用中的安全风险,对使用者造成潜在的安全隐患。因此,对当事人的违法行为必须予以惩处,消除医疗器械生产的安全隐患。


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