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北京市食品药品监督管理局关于2017年第16期国家医疗器械质量公告涉及企业处置情况的公告

发布时间: 2017年08月03日     来源:

 

 

北京市食品药品监督管理局公告

 

 

公告〔2017〕92号

 

 

北京市食品药品监督管理局

关于2017年第16期国家医疗器械质量公告

涉及企业处置情况的公告

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《国家医疗器械质量公告》(2017年第16期,总第34期)。该期《国家医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市2家医疗器械经营企业的2台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚,现将有关情况公告如下。

序号

标示

产品

名称

被抽查

单位

标示生产企业

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合

标准规定项

处置情况

1

高频手术系统及附件

西赛尔(北京)科技发展有限公司

Soering GmbH

(代理人:西塞尔(北京)科技发展有限公司)

MBC600 

92880709 

设备或设备部件的外部标记

罚款人民币28000.00元

2

ARC400电外科能量系统 

北京圣和田医疗设备有限公司

BOWA-electronic GmbH & Co. KG

(代理人:北京圣和田科技有限责任公司)

900-400 

40000408 

设备或设备部件的外部标记

处罚款人民币70548.00元。

特此公告。

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                2017年7月31日

 

 北京市食品药品监督管理局办公室 2017年7月31日印发 

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