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北京市食品药品监督管理局 关于2017年国家《医疗器械质量公告》(2017年第12期)涉及企业处置情况的公告

发布时间: 2018年01月04日     来源:

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2017年第12期,总第30期)。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及我市1家医疗器械生产企业的2批(台),我局已经对该单位进行处罚。

  特此公告。

  附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表

  北京市食品药品监督管理局

  2017年6月8日

  附件

不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表(生产环节)

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处置情况

1

多参数监护仪  

北京鑫德恒瑞科技发展有限公司

北京鑫德恒瑞科技发展有限公司

XDH-21L12

生产日期:2016.04.20;生产编号:1603001001/s生产日期:2015.08.20;编号:1503002001

1.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);2.心率的测量范围和准确度;3.心电监护设备的非正常工作指示;4.设备或设备部件的外部标记

罚款

  

  

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