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2018年第三季度北京市医疗器械质量安全公告

发布时间: 2018年10月23日     来源:

  2018年第三季度,我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》,对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将结果公布如下:

  完成医疗器械监督抽检201批次,发现16批次不合格。

  特此公告。

  2018年10月15日

  附件:

  2018年第三季度北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产企业名称

产品商标

产品规格型号

产品的生产日期/批号/编号

判定结果

主要不合格项或主要问题

1

医用脱脂纱布块

北京市隆福医院

新乡市大方医疗器械制造有限公司

文字+图形

8cmX8cm-12P

2017-10-15/171015/无

不合格

无菌

2

脱脂棉球

北京阳光宜康科技发展有限责任公司

北京阳光宜康科技发展有限责任公司

图形+文字

50g/包

/2018YG1S-52//

不合格

细菌菌落总数

3

R-C型肠道水疗机

北京华康美医疗科技有限公司

北京华康美医疗科技有限公司

/

R-C型

2017-7-14///RA712TY020

不合格

外部标记;与供电网的分断;网电源连接器和设备电源输入插口

4

输液泵

北京思路高医疗科技有限公司

北京思路高医疗科技有限公司

图形加文字

SP-100

180107///801142

不合格

输液速度;符号; 输入功率;指示灯; 工作数据的准确性

5

激活全血凝固时间(ACT)检测仪及配套试管

北京科仪诚科技开发中心

北京科仪诚科技开发中心

100C型

2017-11-20///2017-19

不合格

插头连接设备的保护连接阻抗;

6

一次性无菌口罩

北京道合肛肠医院

河南新乡市宇安医用卫材有限公司

图形加文字

常规

//17021503//

不合格

无菌

7

一次性使用无菌医用口罩

北京新兴医院有限公司

新乡市华舒医疗器械有限公司

图形加文字

平面耳挂式

2017-10-5/3171005//

不合格

细菌过滤效率(BFE)

8

一次性使用医用垫

北京奥瑞康科技发展有限公司

河南省升元医用卫材有限公司

图形+文字+字母

50cm*70cm

//20171216//

不合格

无菌

9

医用纱布块

北京福优堂大药房有限责任公司

河南省豫北卫材有限公司

图形+文字

7.5×7.5×8

2018-1-6/11801205//

不合格

环氧乙烷残留量

10

α-淀粉酶测定试剂盒 (EPS底物法)

北京首医临床医学科技有限公司

北京首医临床医学科技有限公司

首医

试剂1: 2×60ml   试剂2:  2×15ml   剂型:液体双试剂

20180129/20180129//

不合格

准确度;重复性;线性区间

11

一次性使用口罩

北京市大兴区人民医院

南昌翔翊医疗器械有限公司

翔翊

中号A3型

2017-10-5/批20171005/20171005

不合格

无菌

12

一次性使用无菌医用口罩

北京乐普护生堂网络科技有限公司

新乡市宏达卫材有限公司

图形加文字

三层皮筋有卡

2017-8-5/20170802//

不合格

口罩带

13

一次性使用口腔器械盒

北京优贝口腔门诊部

天津华兴同进出口贸易有限公司

字母加文字

/

2017-12-6////

不合格

无菌

14

一次性使用口罩

北京市平谷区妇幼保健院

新乡市畅达医疗器械有限公司

图形+文字 畅达

20个/包

2017-10-6/17100601/无

不合格

口罩带;无菌

15

体外循环管道

北京米道斯医疗器械有限公司

北京米道斯医疗器械有限公司

图形

成人型

2018-3-1/1803-09//

不合格

微粒污染

16

一次性使用口罩

北京医保中洋大药房有限公司燕山分店

南昌翔翊医疗器械有限公司

翔翊

中号/A3型

20171205/20171205/无

不合格

环氧乙烷残留量;

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