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药品批发企业经营许可证核发和药品经营质量管理规范认证(批发)


发布时间: 2017年12月26日 

事项名称:药品批发企业经营许可证核发和药品经营质量管理规范认证(批发)

基础编码:0100360999

实施编码:110000000000000027174100

事项类型:行政许可

设定依据:

1、[法律]

制定机关:中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

依据名称:中华人民共和国药品管理法

发布号令:中华人民共和国主席令第4号,2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改

法条内容: 第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条  药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

2、[行政法规]

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:中华人民共和国药品管理法实施条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第360

法条内容:第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

3、[部门规章]

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:药品经营许可证管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理局令第6

法条内容:第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:   (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。   国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。 第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。 第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:   (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:   1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;   2.执业药师执业证书原件、复印件;   3.拟经营药品的范围;   4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:   1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;   2.申请材料存在可以当场更正错误的。

实施机关:北京市食品药品监督管理局

子项名称:药品批发企业选址筹建

基础编码:0100360003

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明:根据《药品经营许可证管理办法》第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品批发企业选址筹建申请表(企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报打印)(原件1份)

2、营业执照(具有药品批发经营范围的)(正本原件1份仅供查验、复印件1份,副本原件1份仅供查验、复印件1份)

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历(原件1份)

4、执业药师证书(原件1份仅供查验、复印件1份)

5、拟经营药品的范围说明(原件1份)

6、拟设营业场所、物流(仓库)场所地理位置图及周边卫生环境等情况(原件1份)

7、物流设施设备目录(原件1份)

8、拟建集成化仓储系统技术方案和实施计划(原件1份)

9、拟建集成化仓储管理信息系统技术方案(原件1份)

10、拟建企业计算机管理信息系统实施方案(应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程)(原件1份)

11、拟建现代物流系统的装置和设备目录(原件1份)

12、申报材料真实性的自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)(原件1份)

13、授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交)(原件1份)

受理条件:1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章; 3、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局网站

批准形式:

结果名称:同意筹建通知书

物流快递:

子项名称:药品批发企业经营许可证核发

子项名称:药品批发企业经营许可证核发

基础编码:0100360009

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明:根据《药品经营许可证管理办法》第八条:开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、验收申请书(原件1份)

2、药品经营许可证申请表(原件1份)(企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报打印)

3、同意筹建通知书(复印件1份)

4、营业执照(具有药品批发经营范围的)(复印件1份)

5、企业组织机构情况(原件1份)

6、营业场所地理位置图、平面图(原件1份)

7、仓库地理位置图、平面图(原件1份)

8、产权证明或使用权证明(仓库用房)(复印件1份)

9、药学专业技术人员资格证书(依法经过资格认定)(原件1份仅供查验、复印件1份)

10、药学技术人员聘书(依法经过资格认定)(复印件1份)

11、企业质量管理文件目录(原件1份)

12、企业仓储设施设备目录(原件1份)

13、集成化仓储管理系统概况和集成化仓库信息管理测试报告(原件1份)

14、授权委托书(具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的)(原件1份)

15、申报材料真实性的自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.拟经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的,以及体外诊断试剂专营的,应按相关程序提出申请,不适用本程序。

办理流程:受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局行政审批系统

批准形式:

结果名称:《药品经营许可证》

样例有效期: 起 2017-01-04 止 2022-01-03

副本名称:《药品经营许可证》副本-药品经营许可证(副本)

样例有效期:

物流快递:

子项名称:药品经营质量管理规范认证(批发)

基础编码:0100360004

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:65个工作日

承诺办结时限:65个工作日

承诺办结时限说明:《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的,应说明原因。 第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,应组织对企业的现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。 第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品经营质量管理规范认证申请书(请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印后,经辖区食药局、直属分局确认一年内有无经销假劣药品的情况。)(原件1份)

2、药品经营许可证(或相关的许可证明文件(复印件1份))(正本、复印件1份,副本、复印件1份)

3、药品经营质量管理规范认证证书及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》(复印件1份)

4、企业实施药品经营质量管理规范情况的综述(原件1份)

5、(1)企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况;药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析(原件)

(2)企业的组织机构及岗位人员配备情况(原件1份)

(3)设施与设备配备情况(原件1份)

(4)企业实施药品追溯工作情况(原件1份)

(5)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控情况(原件1份)

(6)验证情况(相关设施设备)(原件1份)

(7)企业内审情况及其整改措施与整改情况(原件1份)

(8)企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况(原件1份)

(9)质量管理体系文件概况(原件1份)

(10)各岗位人员培训与健康管理情况(原件1份)

6、说明(企业一年内有无经销假劣药品情况)(原件1份)

7、企业药品采购、验收、养护人员情况表(原件)

8、企业经营设施、设备情况表(原件1份)

9、企业所属药品经营单位情况表(原件1份)

10、目录(企业药品经营质量管理文件)(原件1份)

11、企业管理组织、机构设置与职能框图(原件1份)

12、平面方位图(企业经营场所和仓库)(原件1份)

13、企业营业场所、仓库的平面布局图(注明仓库长、宽、高及面积,经营场所长、宽及面积)(原件1份)

14、申报材料真实性的自我保证声明(对资料作出如有承担法律责任的承诺)(原件1份)

15、企业负责人员和质量管理人员情况表(原件1份)

16、营业执照(正本、复印件1份,副本、复印件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.拟经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的,以及体外诊断试剂专营的,应按相关程序提出申请,不适用本程序。

办理流程:受理→技术审查和现场检查→评审结果公示→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局审批系统

批准形式:

结果名称:药品经营质量管理规范认证证书

样例有效期: 起 2017-03-13 止 2022-03-12

物流快递:

子项名称:药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

子项名称:药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

基础编码:0100360007

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:15个工作日

承诺办结时限说明:《药品经营许可管理办法》第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。   原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请变更药品经营许可证项目申请书(申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由(注明变更前的企业情况)加盖企业公章及法定代表人签字,注明日期)(原件1份)

2、药品经营许可证项目变更申请表(请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印)(原件2份)

3、营业执照(原件1份仅供查验,复印件2份)

4、药品经营许可正本、副本(原件1份正本仅供查验,复印件2份)

5、变更企业名称的,还应提交 药品经营质量管理规范认证证书(原件1份仅供查验,复印件2份);营业执照(变更企业名称后的)(原件1份仅供查验,复印件2份)

6、变更企业负责人、质量负责人的还应提交: (1)企业任免决定书(加盖企业公章及法定代表人签字)(复印件2份) (2)任免决定书(上级法人企业的,企业法人的非法人企业分支机构提供,并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字)(复印件2份) (3)企业负责人身份证、学历或职称证明(任免后的)(原件1份,复印件2份) (4)质量负责人身份证、学历、执业药师证书(任免后的)(原件1份,复印件2份) (5)企业负责人、质量负责人是否有药品管理法第七十五条、第八十二条规定情形的情况说明(原件2份)

7、真实性的自我保证声明(并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)(原件1份,复印件)

8、授权委托书(具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的)(原件1份)

受理条件:1. 企业法人的非法人分支机构变更标注的法定代表人,应核对是否出具上级法人签署意见的变更申请书;涉及注册地址、法定代表人变更的,应核对《营业执照》载明的住所、法定代表人是否已完成变更,原件查验后退回申请人 2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 3.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:申请 → 补正 → 受理 → 审查 → 决定 → 制作行政文书 → 告知/送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局网站

批准形式:

结果名称:药品经营许可证

副本名称:药品经营许可证副本-药品经营许可证(副本)

样例有效期:

物流快递:

子项名称:药品批发企业《药品经营许可证》换证

子项名称:药品批发企业《药品经营许可证》换证

基础编码:0100360008

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明: 《药品经营许可管理办法》第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。   (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品经营许可证换证申请表(原件1份)(企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报打印)

2、自查报告(应报告企业变动情况:注册地址、仓库地址、设施、设备、人员等;实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况)(原件2份)

3、药品经营许可证(副本应含变更栏的记录)(正本原件1份仅供查验、复印件2份,副本原件1份仅供查验、复印件2份)

4、营业执照(正本原件1份仅供查验、复印件2份,副本原件1份仅供查验、复印件2份)

5、药品经营质量管理规范认证证书(原件1份仅供查验、复印件2份)

6、地理位置图及平面布置图(营业场所、常温库、阴冷库、冷库面积)(原件2份)

7、房屋产权或使用权证明(复印件2份)

8、资格证书及聘书(2份)

9、本企业执业药师注册证(复印件2份)

10、仓储设施、设备目录(原件2份)

11、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料 (1)麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表(网上申报)(原件2份);医疗用毒性药品定点批发经营申请表(网上申报)(原件2份);第二类精神药品定点批发经营申请表(网上申报)(原件2份);蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表(网上申报)(原件2份) (2)行政许可决定书(复印件2份)或批复(复印件2份) (3)组织机构框架图及各部门负责人名单(原件2份) (4)主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的:提交资质证明(简历及学历、职称、执业药师等)(复印件2份) (5)库房位置平面图(2份);库内布局图(2份);储存条件说明(2份) (6)保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明(2份) (7)特殊管理药品管理制度目录(2份)

12、自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)1

13、授权委托书(申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交)(1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件,复印件确认留存,原件退回; 4.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:申请 → 补正 → 受理 → 审查 → 决定 → 制作行政文书 → 告知/送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局网站

批准形式:

结果名称:药品经营许可证

副本名称:药品经营许可证副本-药品经营许可证(副本)

样例有效期:

物流快递:

子项名称:药品批发企业《药品经营许可证》注销

子项名称:药品批发企业《药品经营许可证》注销

基础编码:0100360006

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:15个工作日

承诺办结时限说明:根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定:有效期届满,需要继续经营药品的持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定条件的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、北京市药品批发企业注销申请表(北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,申请人主动申请注销,)(原件2份)

2、药品经营许可证正本、副本(复印件2份)

3、药品经营质量管理规范认证证书(未通过GSP认证企业可不提供,但需提供情况说明)(复印件2份)

4、营业执照(已变更后的)(正本原件仅供查验、复印件2份)

5、申报材料真实性的自我保证声明(对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)(原件1份)

6、授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的)(原件1份)

受理条件:1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章; 3、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局网站

批准形式:

结果名称:注销行政许可决定书

物流快递:

子项名称:药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人

子项名称:药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人

基础编码:0100360002

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:2个工作日

承诺办结时限说明: 第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请变更药品经营许可证项目的申请书(申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由(注明变更前的企业情况)加盖企业公章及法定代表人签字,注明日期; )

2、药品经营许可证项目变更申请表(请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印)(原件2份)

3、营业执照(正本原件1份仅供查验、复印件2份)

4、药品经营许可证(正本、副本原件1份仅供查验,复印件2份)

5、变更企业名称的,还应提交 (1)药品经营质量管理规范认证证书(正本原件1份仅供查验、复印件2份) (2)营业执照(变更企业名称后的)(原件1份仅供查验,复印件2份)

6、变更企业负责人、质量负责人的还应提交 (1)企业任免决定书(加盖企业公章及法定代表人签字)(复印件2份) (2)企业法人的非法人企业分支机构提供上级法人企业的任免决定书(加盖企业公章及法定代表人签字)(复印件2份) (3)任免后企业负责人(大专以上学历)、质量负责人(大学本科以上学历,且必须是执业药师)身份证、是否有《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的情况说明、学历或职称证明(复印件2份)

7、自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)(1份)

8、授权委托书(申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的)(1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的注册号或者社会信用代码是否相同。

办理流程:受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局网站

批准形式:

结果名称:药品经营许可证

副本名称:药品经营许可证副本-药品经营许可证(副本)

样例有效期:

物流快递:

子项名称:体外诊断试剂(药品)批发许可证核发

子项名称:体外诊断试剂(药品)批发许可证核发

基础编码:0100360001

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明:根据《药品经营许可证管理办法》第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表(原件1份)(企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报打印)

2、营业执照(正本原件1份仅供查验、复印件1份,副本原件1份仅供查验、复印件1份)

3、同意筹建通知书(复印件1份)

4、拟办企业组织机构情况(原件1份)

5、拟办企业注册地址 地理位置图(原件1份);平面图(注明面积、功能布局)(原件1份);房屋使用证明(复印件1份)

6、拟办企业仓库地址 地理位置图(1份);平面图(注明面积、功能布局)(1份);房屋产权证明及使用证明(复印件1份)

7、资格证书及聘书(依法经过资格认定的专业技术人员)(1份)

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录(原件1份)

9、自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)(原件1份)

10、授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人)(1份)

 1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;   2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

受理条件:1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章; 3、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:申请 → 补正 → 受理 → 审查 → 决定 → 制作行政文书 → 告知/送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局网站

批准形式:

结果名称:药品经营许可证

副本名称:药品经营许可证副本-药品经营许可证(副本)

样例有效期:

物流快递:

子项名称:体外诊断试剂(药品)批发企业筹建

子项名称:体外诊断试剂(药品)批发企业筹建

基础编码:0100360005

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明:根据《药品经营许可证管理办法》第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

咨询电话:(010)89150270

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区13号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表(1份)(企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报打印)

2、营业执照(具有药品批发经营范围的)(正本原件1份仅供查验、复印件1份,副本原件1份仅供查验、复印件1份)

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 (1)学历证明(原件1份,复印件1份) (2)个人简历(原件1份) (3)情况说明(是否有《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形)(原件1份)

4、企业质量负责人 (1)相关专业大学本科以上学历证书(原件1份仅供查验、复印件1份) (2)工作经历证明(3年以上体外诊断试剂经营质量管理)(原件1份)

5、 主管检验师证书(原件1份仅供查验、复印件1份);检验学相关专业大学本科以上学历证书(原件1份仅供查验、复印件1份);3年以上体外诊断试剂检验工作经历证明(原件1份)

6、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况(原件1份)

7、自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺)(原件1份)

8、授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的)(原件1份)

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册,原件审验后退还申请人; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

受理条件:申请材料齐全,符合法定形式。

办理流程:申请 → 补正 → 受理 → 审查 → 决定 → 制作行政文书 → 告知/送达

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局行政审批系统

批准形式:

结果名称:药品经营许可证

副本名称:药品经营许可证副本-药品经营许可证(副本)

样例有效期:

物流快递:


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