药品生产许可证核发和药品生产质量管理规范认证


发布时间: 2017年12月26日 

事项名称:药品生产许可证核发和药品生产质量管理规范认证

基础编码:0100356999

实施编码:110000000000000027174100

事项类型:行政许可

设定依据:

1、[法律]

制定机关:中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

依据名称:中华人民共和国药品管理法

发布号令:中华人民共和国主席令第4号,2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改

法条内容: 第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

  第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。

  第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

 2、[行政法规]

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:中华人民共和国药品管理法实施条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第360

法条内容:第三条 开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。

  第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

  第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
  《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

  第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
  药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

3、[部门规章]

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:药品生产监督管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理局令第14

法条内容:第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:   (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;   (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;   (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;   (四)具有保证药品质量的规章制度。   国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。   第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:   (一)申请人的基本情况及其相关证明文件;   (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;   (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;   (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);   (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;   (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;   (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布 置图;   (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;   (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;   (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;   (十一)主要生产设备及检验仪器目录;   (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。   申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。   第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。   第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:   (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;   (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;   (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。   省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。   第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。   经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。   第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。   省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。   第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。   第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

4、[其他规范性文件]

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定

发布号令:国发〔2013〕27号

法条内容:药品生产质量管理规范认证 食品药品监管总局 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 逐步下放省级食品药品监管部门

实施机关:北京市食品药品监督管理局


子项名称:《药品生产许可证》换证

子项名称:《药品生产许可证》换证

基础编码:0100356004

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:区级、市级

权限划分:

区级受理、市级审批

行使内容:区级受理初审、市级审批

对应区级事项单位:东城区食药局;西城区食药局;朝阳区食药局;海淀区食药局;丰台区食药局;石景山区食药局;门头沟区食药局;房山区食药局;通州区食药局;顺义区食药局;大兴区食药局;昌平区食药局;平谷区食药局;怀柔区食药局;密云区食药局;延庆区食药局;北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局;北京市食品药品监督管理局燕山地区分局;北京市食品药品监督管理局天安门地区分局;北京市食品药品监督管理局机场地区及保税区分局;北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局

子项办理时限及说明:

法定办结时限:6个月

承诺办结时限:6个月

承诺办结时限说明:根据“药品生产监督管理办法”中第十九条规:《品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。   原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;

咨询途径:窗口咨询

咨询窗口地址:各区级单位咨询窗口

申报途径:窗口申报

申报地址:各区级单位申报窗口

办理时间:各区级单位办理时间

办理地点:各区级单位办理地点

所在窗口:各区级单位所在窗口

监督途径: 监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979503

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品生产许可证换发申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件2份)

2、原药品生产许可证(全本都要复印)(正本、复印件1份,副本、复印件1份)

3、企业营业执照(全本都要复印)(正本、复印件1份,副本、复印件1份)

4、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》(含正在申请重新认证的证书)(复印件1份)

5、对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业,还应提供:新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件(复印件1份);新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件(复印件1份)

6、企业自查报告(需包括:(1)企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;(2)五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况,其中近两年检查与整改情况应当详述;(4)五年以来不合格药品被国家和省(区、市)食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;)(原件1份)

7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料(单独装订): (1)药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件1份) (2)麻醉药品和精神药品定点生产批件(复印件1份) (3)药品类易制毒化学品生产许可批件(复印件1份) (4)特殊管理药品《药品注册批件》(复印件1份) (5)企业五年来特殊药品生产汇总表(注明品名、规格、年生产总量)(原件1份) (6)企业特殊药品管理的组织机构图(注明各部门职责及部门负责人)(原件1份) (7)企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明;(原件1份) (8)企业特殊药品安全管理情况自查报告(包括采购、储存、生产、运输、销售各环节)(原件1份) (9)麻醉药品和精神药品定点生产企业还应:提交相应品种安全管理情况,存在问题及改进措施的自查报告(原件1份)

8、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;(原件1份)

9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人还需提供:授权委托书(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.生产企业提交的《药品生产许可证换发申请表》应加盖企业公章; 4.《药品生产许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求 5.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:申请即受理[区级]→初审[区级]→核准[区级]→审核[市级]→复审[市级]→审定[市级]→行政许可决定[市级]→送达[区级]

办理进程查询途径:咨询电话89150275

批准形式:

结果名称:药品生产许可证

结果名称:〈药品生产许可证〉审批件

副本名称:药品生产许可证副本-药品生产许可证副本

样例有效期:

物流快递:


子项名称:《药品生产许可证》注销

子项名称:《药品生产许可证》注销

基础编码:0100356006

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:2个工作日

承诺办结时限说明:第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层18窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979503

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品生产许可证注销申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件1份)

2、药品生产许可证(正本原件,副本原件)

3、药品生产质量管理规范认证证书(如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发)(原件)

4、工商行政管理部门出具的《营业执照》(原件仅供查验、复印件1份)

5、注销由董事会决定的还需提供:董事会决议(需要全部董事签名)(原件1份,复印件1份)

5、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)

6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人提供:授权委托书(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

办理流程:受理→审核→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:咨询电话89150275

批准形式:

结果名称:注销行政许可决定书

物流快递:


子项名称:《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

子项名称:《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

基础编码:0100356003

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:15个工作日

承诺办结时限说明:《药品生产监督管理办法》第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。   原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。   药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层18窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979503

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围 (1)药品生产企业资料变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件1份) (2)药品生产许可证:提交药品生产许可证(正本、复印件1份,副本原件、复印件1份) (3)拟变更事项的基本情况说明(包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明)(原件1份) (4)拟变更事项涉及的部门负责人的简历(原件1份);拟变更事项涉及的部门负责人的学历(医药或相关专业大专以上)(复印件1份)或职称证书(复印件1份) (5)企业布局图(拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,拟变更事项生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),工艺设备平面布置图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无洁净要求的除外))(1份) (6)拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据(复印件1份) (7)拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图(并注明主要质量控制点与项目)(1份) (8)拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况说明(原件1份);生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况说明(原件1份) (9)拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录(原件1份) (10)拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录(原件1份) (11)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份) (12)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人:提交授权委托书(原件1份)

2、药品生产企业异地设立中药前处理和提取车间 (1)药品生产企业资料变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格 )(原件1份) (2)药品生产许可证(正本、复印件1份,副本原件、复印件1份) (3)拟申请事项的基本情况(包括拟申请中药前处理和提取的品种、工艺及生产能力;拟申请中药前处理和提取的设备、场地、周边环境、基础设施、储藏和运输等条件说明)(原件1份) (4)拟申请事项涉及的负责人的简历(原件1份);拟申请事项涉及的负责人的学历(医药或相关专业大专以上)(复印件1份)或职称证书(复印件1份) (5)企业布局图(拟申请事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,拟申请事项生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),工艺设备平面布置图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图)(1份) (6)拟申请事项涉及中药提取物的质量标准及依据(原件1份) (7)拟申请事项涉及中药提取物的工艺流程图(并注明主要质量控制点与项目)(1份) (8)拟申请事项涉及的主要设备及系统验证概况说明(原件1份);生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况说明(原件1份) (9)生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况(原件1份) (10)拟申请事项涉及的生产管理、质量管理文件目录(原件1份) (11)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份) (12)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人:提交授权委托书(原件1份)

3、药品生产企业申请集团内共用前处理和提取车间 (1)药品生产企业资料变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件1份) (2)药品生产许可证(正本、复印件1份,副本、复印件1份);药品质量管理规范认证证书(复印件1份) (3)车间所属企业的《药品生产许可证》(正本、复印件1份,副本、复印件1份);药品质量管理规范认证证书(复印件1份) (4)申请药品生产企业所属集团出具的两家药品生产企业股权关系说明及关于同意申请事项的批复文件(原件1份) (5)申请共用提取车间双方签订的质量协议(申请共用提取车间双方签订的质量协议)(原件1份) (6)申请药品生产企业所属集团出具的明确双方管理要求、质量控制要求的相关文件(原件) (7)拟申请事项的基本情况(包括拟申请中药前处理和提取的品种、工艺及生产能力;拟申请共用车间接受共用提取的情况;拟申请共用生产线接受共用提取的情况;拟申请中药前处理和提取共用车间的设备、场地、周边环境、基础设施等条件说明)(原件1份) (8)拟申请事项涉及的负责人的简历(原件1份);拟申请事项涉及的负责人的学历(医药或相关专业大专以上)(复印件1份);职称证书(复印件) (9)企业布局图(拟申请事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,拟申请事项生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),工艺设备平面布置图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图)(1份) (10)拟申请事项涉及中药提取物的质量标准及依据(原件1份) (11)拟申请事项涉及中药提取物的工艺流程图(并注明主要质量控制点与项目)(1份) (12)拟申请事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录(原件1份) (13)拟申请事项涉及的生产管理、质量管理文件目录(原件1份) (14)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份) (15)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人:提交授权委托书(原件)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

办理流程:受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:咨询电话89150275

批准形式:

结果名称:药品生产许可证

结果名称:〈药品生产许可证〉审批件

副本名称:药品生产许可证副本-药品生产许可证

样例有效期:

物流快递:


子项名称:《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

子项名称:《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

基础编码:0100356005

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:2个工作日

承诺办结时限说明:《药品生产监督管理办法》第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。   原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。   药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层18窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979503

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品生产企业资料变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件2份)

2、药品生产许可证(正本原件、复印件1份,副本原件、复印件1份)

3、变更企业名称的,还需提交: (1)变更后的《营业执照》(副本、复印件1份);变更前《营业执照》(副本、复印件1份) (2)董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件(原件1份,复印件1份) (3)北京市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》(新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外)(复印件1份)

4、变更法定代表人的,还需提交: (1)工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》(副本、复印件1份);原《营业执照》(副本、复印件1份) (2)董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件(原件1份,复印件1份) (3)拟变更的法定代表人的简历(原件1份);身份证明文件(复印件1份)

5、变更企业负责人的还需提供:变更的企业负责人的简历(原件1份);变更的企业负责人的学历(医药或相关专业大专以上)(复印件1份);职称证书(复印件1份)

6、变更注册地址、企业类型的提供:工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》(副本、复印件1份)

7、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;(原件1份)

8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人提供:授权委托书(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

办理流程:受理→审核→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:咨询电话89150275

批准形式:

结果名称:药品生产许可证

结果名称:〈药品生产许可证〉审批件

副本名称:药品生产许可证副本-药品生产许可证副本

样例有效期:

物流快递:


子项名称:药品生产许可证核发

子项名称:药品生产许可证核发

基础编码:0100356007

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明:《药品生产监督管理办法》第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。   经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层18窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979503

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品生产许可证登记表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格 )(原件1份)

2、申请人的基本情况及其相关证明文件(复印件1份)

3、拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人)(原件1份)

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书(复印件1份)或营业执照(复印件1份)

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)(原件1份)

6、 (1)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人的简历(原件1份) (2)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人的学历(复印件1份) (3)职称证书(复印件1份) (4)依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表(并标明所在部门及岗位)(原件1份) (5)高级、中级、初级技术人员的比例情况表(原件1份)

7、企业布局图(拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备平面布置图)(1份)

8、拟生产品种的质量标准及依据(复印件1份)

9、拟生产剂型或品种的工艺流程图(并注明主要质量控制点与项目)(1份)

10、主要设备及系统验证概况(生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况)(原件1份)

11、主要生产设备及检验仪器目录(原件1份)

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录(原件1份)

14、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明(原件1份)

15、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人提供:授权委托书(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章; 4.核对申请单位填报的表格,编写的申报材料应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料应清楚、整洁; 5.核对每份申报材料应加盖单位公章,所有申报材料左页边距应大于20mm(用于装订); 6.核对申报材料中同一项目的填写应一致,提供的复印件与原件一致、清晰。

办理流程:受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:咨询电话89150275

批准形式:

结果名称:药品生产许可证

结果名称:〈药品生产许可证〉审批件

副本名称:药品生产许可证副本-药品生产许可证副本

样例有效期:

物流快递:


子项名称:药品生产质量管理规范认证

子项名称:药品生产质量管理规范认证

基础编码:0100356002

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:130个工作日

承诺办结时限:130个工作日

承诺办结时限说明:《药品生产质量管理规范认证管理办法》第十一条第二款技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。第十二条第二款制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第二十一条第二款检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。第二十三条第二款必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。第二十五条第一款药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层18窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979503

投诉电话:12331或142345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品GMP认证申请书(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件1份)

2、企业的总体情况((1)企业信息:①企业名称、注册地址;②企业生产地址、邮政编码;③联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。(2)企业的药品生产情况:①简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;②营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;③获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);④生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。(3) 本次药品GMP认证申请的范围:①列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;②最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。(4) 上次药品GMP认证以来的主要变更情况:简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。)

3、企业的质量管理体系说明(包括:(1) 企业质量管理体系的描述:①质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;②简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。(2) 成品放行程序:放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。(3) 供应商管理及委托生产、委托检验的情况:①概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;②简述委托生产的情况;(如有)③简述委托检验的情况。(如有)(4) 企业的质量风险管理措施:①简述企业的质量风险管理方针;②质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。(5) 年度产品质量回顾分析:企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。)(原件1份)

4、人员方面材料((1) 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;(2)企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;(3) 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。)(原件1份)

5、厂房、设施和设备方面材料((1) 厂房①简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;②厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;③简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;④仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。a.空调净化系统的简要描述-空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。b.水系统的简要描述-水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。c.其他公用设施的简要描述-其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。(2)设备①列出生产和检验用主要仪器、设备。②清洗和消毒-简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。③与药品生产质量相关的关键计算机化系统,④简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。)(原件1份)

6、文件管理方面材料(①描述企业的文件系统;②简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。)(原件1份)

7、生产管理材料((1) 生产的产品情况①所生产的产品情况综述(简述);②本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。(2) 工艺验证①简要描述工艺验证的原则及总体情况;②简述返工、重新加工的原则。(3) 物料管理和仓储①原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;②不合格物料和产品的处理。)(原件1份)

8、质量控制方面材料(描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况)(原件1份)

9、产品发运、投诉和召回方面材料((1) 发运①简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;②确保产品可追踪性的方法。(2) 投诉和召回-简要描述处理投诉和召回的程序。)(原件1份)

10、自检方面材料(简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。)(原件1份)

11、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)

12、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人提供:授权委托书(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章; 4.核对申请单位填报的表格,编写的申报材料应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料应清楚、整洁; 5.核对每份申报材料应加盖单位公章,所有申报材料左页边距应大于20mm(用于装订); 6.核对申报材料中同一项目的填写应一致,提供的复印件与原件一致、清晰。

办理流程:受理→技术审查和现场检查→评审结果公示→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:咨询电话89150275

批准形式:

结果名称:药品GMP证书

结果名称:药品GMP认证审批件

物流快递:


子项名称:《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

子项名称:《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

基础编码:0100356001

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:2个工作日

承诺办结时限说明:根据“药品生产监督管理办法”中第十九条规:《品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。   原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层18窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979503

投诉电话:12331或12345

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品生产企业资料变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件2份)

2、药品生产许可证(正本原件、复印件1份,副本原件、复印件1份)

3、特殊药品定点生产批准文件(原件仅供查验、复印件1份)

4、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)

5、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人提供:授权委托书(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

办理流程:受理→审核→行政许可决定→送达

办理进程查询途径:咨询电话-89150275

批准形式:

结果名称:〈药品生产许可证〉审批件

结果名称:药品生产许可证

副本名称:药品生产许可证副本-药品生产许可证

样例有效期:

物流快递:


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