首都之窗
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医疗单位放射性药品使用许可证核发


发布时间: 2017年12月26日 

事项名称:医疗单位放射性药品使用许可证核发

基本编码:0100372000

实施编码:110000000000000027174100

事项类型:行政许可

设定依据:

1、[行政法规]

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:放射性药品管理办法

发布号令:中华人民共和国国务院令第25号

法条内容:第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。   《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

2、[行政法规]

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:国务院关于修改和废止部分行政法规的决定

发布号令:中华人民共和国国务院令第676号

法条内容:第二十三条改为第二十一条,第一款修改为:“医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。”

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施机关:北京市食品药品监督管理局

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区18窗口

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区18窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区18窗口

监督途径: 监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

办理类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、《放射性药品使用许可证》核发 (一)放射性药品使用许可证申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件2份) (二)《医疗机构执业许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (三)《辐射安全许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (四)《放射诊疗许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (五)拟开展诊、治项目及使用放射性药品品种清单(申请人自备,纸质)(原件1份) (六)人员文件(使用放射性药品科室人员简况表。包括姓名、性别、出生年月、学历、技术职务、毕业院校、所学专业、工作经历。科室负责人的毕业证书、技术职务证书以及与从事核医学相关的学习培训证书复印件)(申请人自备,纸质)(1份) (七)放射性药品质量管理组织架构及相关管理制度目录(申请人自备,纸质)(1份) (八)申请第三类、第四类放射性药品类别的,还需提供:提交制备放射性药品名称、设施设备、检验仪器清单(申请人自备,纸质)(原件1份);制备放射性药品场所的平面布局及净化级别示意图(申请人自备,纸质)(1份);放射性药品制备质量管理制度(申请人自备,纸质)(原件1份) (九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(申请人自备,纸质)(原件1份) ()凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、《放射性药品使用许可证》变更 (1)放射性药品使用许可证变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《放射性药品使用许可证》(政府部门核发,纸质)(副本原件) (3)变更“医疗机构名称”、“注册地址”、“科室名称”、“科室地址”、“法定代表人”、“医疗机构类别”项目的,需提供变更后的:提交《医疗机构执业许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份);《辐射安全许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份);《放射诊疗许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (4)变更“科室负责人”的,需提供变更后的:提交负责人的简历、专业背景、技术职称、从事核医学工作年限等情况介绍(申请人自备,纸质)(1份) (5)许可证类别”增加第三类、第四类的,需提供:提交制备放射性药品名称、设施设备、检验仪器清单(申请人自备,纸质)(原件1份);制备放射性药品场所的平面布局及净化级别示意图(申请人自备,纸质)(1份);负责放射性药品制备、检验人员的简历、专业背景、技术支持、从业经验情况介绍(申请人自备,纸质)(1份);放射性药品制备质量管理制度(申请人自备,纸质)(原件1份) (6)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(申请人自备,纸质)(原件1份) (7)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、《放射性药品使用许可证》延续 (1)放射性药品使用许可证延续申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件2份) (2)《放射性药品使用许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (3)《医疗机构执业许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (4)《辐射安全许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (5)《放射诊疗许可证》(政府部门核发,纸质)(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (6)申请《放射性药品使用许可证》延续时许可证证面信息有变更的,可一并提出:提交放射性药品使用许可证变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件1份) (7)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(申请人自备,纸质)(原件1份) (8)申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:

1.申请事项依法属于本行政机关职权范围; 2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 3.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章; 5.核对申请单位填报的表格,编写的申报材料应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料应清楚、整洁; 6.核对每份申报材料应加盖企业公章,所有申报材料左页边距应大于20mm(用于装订); 7.核对申报材料中同一项目的填写应一致,提供的复印件与原件一致、清晰。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果文书名称:《放射性药品使用许可证》

样例有效期:

结果文书副本名称:《放射性药品使用许可证》副本-《放射性药品使用许可证》

物流快递:


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主办单位:北京市食品药品监督管理局