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医疗机构配制、调剂制剂批准


发布时间: 2017年12月26日 

事项名称:医疗机构配制、调剂制剂批准

基本编码:0100357999

实施编码:

事项类型:行政许可

设定依据:

1、[法律]

制定机关:中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

依据名称:中华人民共和国药品管理法

发布号令:中华人民共和国主席令第4号,2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改

法条内容:第二十三条  医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。  第二十五条  医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。   医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。 第二十五条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。……特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

2、[行政法规]

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:中华人民共和国药品管理法实施条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第360号

法条内容:第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

3、[部门规章]

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:医疗机构制剂注册管理办法(试行)

发布号令:国家食品药品监管理局令第20号

法条内容:第三十条:医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。第三十一条:医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。第三十二条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。

实施机关:北京市食品药品监督管理局

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应症

基本编码:0100357012

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)申请临床研究:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)申请配制:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(政府部门核发,纸质)(复印件);委托试验协议(申请人自备,纸质)(复印件) (3)药效毒理研究资料:增加中药制剂新的功能主治、需延长用药周期或者增加剂量者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料及文献资料、必要的特殊安全性试验资料及文献资料;用药周期和用药剂量均不变者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料。增加化学制剂的适应证,如提供使用相同原料药且给药途径相同的国家药品标准收载的品种有该适应证的文献资料,可免报药效学试验资料及文献资料。(申请人自备,纸质)(原件1份) (4)临床试验资料:提交经批准后应当进行临床试验,试验组病例数不少于60例。中药制剂申请减免有关试验的情况同申请新制剂中相应要求。(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明:提交申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书:提交授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》

结果名称:《医疗机构制剂临床研究批件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--修改制剂的质量标准

基本编码:0100357005

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、样品检验和质量标准技术复核、送达时间。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《医疗机构制剂补充申请表》:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》:提交《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托试验协议(申请人自备,纸质)(复印件1份);未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的,还应当提供以下资料:双方签订的委托配制合同(申请人自备,纸质)(原件1份);受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)药学研究资料:提交有关药学研究资料,包括:质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2) 授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--改变制剂的用法,但不改变制剂的给药途径

基本编码:0100357006

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)申请临床研究:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)申请配制:提交《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)或《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托试验协议(申请人自备,纸质)(原件1份) (3)临床试验资料:经批准后应当进行60对随机对照临床试验。(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

结果名称:《医疗机构制剂临床研究批件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--改变制剂的有效期

基本编码:0100357009

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《医疗机构制剂补充申请表》:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》:提交《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《医疗机构制剂许可证》(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托试验协议(申请人自备,纸质)(复印件1份) (3)药学研究资料:提交制剂稳定性研究的试验资料。(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:11.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂调剂使用审批

基本编码:0100357001

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 《医疗机构制剂调剂使用申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目 (1)制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》副本复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)调出方《医疗机构制剂许可证》复印件(属于委托配制制剂的提供《医疗机构制剂委托配制批件》)。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)拟调出制剂的批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (4)制剂调剂双方签署的合同(法定代表人签字或提供相应的《授权委托书》)。(申请人自备,纸质)(原件1份) (5)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。(申请人自备,纸质)(原件1份) (6)拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (7)调出方出具的拟调出制剂的自检报告。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注: 1. 具体申报资料要求详见《医疗机构制剂注册管理办法(试行)附件2。 2. 提交1套完整申报资料。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂调剂使用批件》

结果名称:出具《医疗机构制剂审批意见通知件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--变更制剂的配制工艺

基本编码:0100357003

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、样品检验和质量标准技术复核、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)申请临床研究:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)申请配制:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托试验协议(申请人自备,纸质)(原件1份);未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的,还应当提供以下资料:双方签订的委托配制合同(申请人自备,纸质)(原件1份);受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)药学研究资料:变更制剂的配制工艺,如果其配制工艺的改变不导致药用物质基础的改变,仅需提供有关药学研究资料,包括:配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (4)药效毒理研究资料:配制工艺的改变如已改变药用物质基础的,应当提供药效毒理等方面的对比试验研究资料。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (5)临床试验资料:配制工艺的改变如已改变药用物质基础的,应当根据制剂的特点进行临床试验,病例数一般不少于60例。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂临床研究批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--补充完善制剂说明书安全性内容

基本编码:0100357013

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心: 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(如未进行毒理试验可免报)(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)药效毒理研究资料:提交毒理研究的试验资料或者文献资料。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (4)临床试验资料:提交文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他 (1)报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--变更制剂的使用剂量

基本编码:0100357002

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)申请临床研究:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件) (2)申请配制:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托试验协议(申请人自备,纸质)(原件1份) (3)药效毒理研究资料:需增加使用剂量者,应当提供急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料及文献资料、必要的特殊安全性试验资料及文献资料;需减少使用剂量者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料。变更化学制剂的使用剂量,如提供使用相同原料药且给药途径相同的国家药品标准收载的品种使用该剂量的文献资料,可免报药效学试验资料及毒理试验资料。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (4)临床试验资料:经批准后应当进行临床试验,试验组病例数不少于60例。中药制剂申请减免有关试验的情况同申请新制剂中相应要求。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂临床研究批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂注册审批

基本编码:0100357010

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、样品检验和标准复核、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《医疗机构制剂注册申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件)

2、申报资料项目 (1) 制剂名称及命名依据(申请人自备,纸质)(原件1份) (2) 立题目的以及该品种的市场供应情况或与已有国家标准的同类品种的比较(申请人自备,纸质)(原件1份) (3) 证明性文件(申请人自备,纸质)(复印件1份) (4) 拟使用的说明书及起草说明(申请人自备,纸质)(原件1份) (5) 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况(申请人自备,纸质)(原件1份) (6) 配制工艺的研究资料及文献资料(申请人自备,纸质)(原件1份) (7) 质量研究的试验资料及文献资料(申请人自备,纸质)(原件1份) (8) 制剂的质量标准草案及起草说明(申请人自备,纸质)(原件1份) (9) 制剂的稳定性试验资料(申请人自备,纸质)(原件1份) (10) 样品的自检报告书(申请人自备,纸质)(原件1份) (11) 辅料的来源及质量标准(申请人自备,纸质)(原件1份) (12) 直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准(申请人自备,纸质)(原件1份) (13) 主要药效学试验资料及文献资料(申请人自备,纸质)(原件1份) (14) 急性毒性试验资料及文献资料(申请人自备,纸质)(原件1份) (15) 长期毒性试验资料及文献资料(申请人自备,纸质)(原件1份) (16) 特殊安全性试验资料及文献资料(申请人自备,纸质)(原件1份) (17) 临床研究方案(申请人自备,纸质)(原件1份) (18) 临床研究总结(申请人自备,纸质)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2) 授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注: 1. 具体申报资料要求详见《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》附件1。 2. 提交1套完整申报资料。申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》附件1申报资料项目编号排列。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂临床研究批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》

结果名称:《医疗机构制剂注册批件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--变更/增加制剂规格

基本编码:0100357004

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、样品检验和质量标准技术复核、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托试验协议(申请人自备,纸质)(原件1份);未取得《医疗机构执业许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的,还应当提供以下资料:双方签订的委托配制合同(申请人自备,纸质)(原件1份);受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)药学研究资料:1)所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。2)提供的药学资料应包括:质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2) 授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--变更制剂的辅料

基本编码:0100357007

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、样品检验和质量标准技术复核、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托试验协议(申请人自备,纸质)(原件1份);未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的,还应当提供以下资料:双方签订的委托配制合同(申请人自备,纸质)(原件1份);受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)药学研究资料:提交配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书和辅料的来源及质量标准。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他 (1)申:提交报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂再注册审批

基本编码:0100357014

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明:不含技术审评、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17号窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《医疗机构制剂再注册申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(需要时)(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)制剂批准证明文件:提交包括所申报制剂品种的原始批件及其附件,有效期备案批件及其附件,换发批准文号文件或批件及其附件,补充申请批件及其附件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交申请人《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及其变更页复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托进行研究的,还应提供与受托单位签订的合同以及受托单位必要的资质证明。(申请人自备,纸质)(原件1份);化学原料药和取得药品批准文号的提取物需提交相应批准证明文件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)制剂临床使用情况及不良反应情况总结:提交申请人自取得该品种现制剂批准文号以来的有关情况,包括累积配制批次、总量,接受药监部门抽检的批次及结果,针对抽检不合格的情况如何处理,临床使用中收集到的制剂不良反应。(申请人自备,纸质)(原件1份) (4)制法和工艺规程:制法原则上应与批准时保持一致,并需同时提交与之对应的配制工艺规程。如与取得该制剂批准文号时有改变的,须按变更批准时间列出历次变更项目及内容,并提供补充申请批件。配制工艺规程应具体描述每个单元操作过程,明确制备工艺中的主要技术参数(如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等)。鉴于制药技术和设备的发展更新,在不改变其物质基础的前提下,变更浓缩、过滤、制粒、包装等所用设备的,应当提供变更前后的制剂质量对比试验资料。(申请人自备,纸质)(原件1份) (5)药学研究资料。除有特殊要求外,2007年1月1日之后批准配制的中药制剂不需提交此项资料。:提交1)处方、制法研究资料及修订说明:需对处方、制法进行修订的品种,应按照《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》(京药监注﹝2010﹞10号)附件一的相关技术要求完成研究,提交相应研究资料。仅对原有批准内容进行格式调整的,需提交修订说明,指出变化的具体内容。2)质量标准的修订说明、研究资料及文献资料:需对质量标准进行修订的品种,应按照《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》(京药监注﹝2010﹞10号)附件一的相关技术要求完成研究,提交相应研究资料。来源于国家药品标准的结论,需提交相关文献资料,并阐述理由。3)稳定性研究资料:标准整顿研究工作中涉及处方、制法等变更的品种,应提供3批制剂样品至少3个月的加速试验资料和长期稳定性试验资料。4)三批样品自检报告书:指按《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》(京药监注﹝2010﹞10号)附件一要求修订质量标准后,三批样品经检验符合规定的自检报告书。(申请人自备,纸质)(原件1份) (6)说明书及修订说明:提交说明书中处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏等项目的修订应符合《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》(京药监注﹝2010﹞10号)附件一的相关技术要求,且应与质量标准中表述一致。说明书中各项目的设置符合《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》的规定。(申请人自备,纸质)(原件1份) (7)质量标准、工艺规程和说明书电子文档。(申请人自备,纸质)(1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注: 1. 具体申报资料要求详见《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》附件4和《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》(京药监注〔2010〕10号)附件2。 2. 非首次申请制剂再注册的品种,需提交上述第1、2、3、4、6、7号资料。1号资料中另需提交前次制剂再注册批件及其附件。 3. 提交1套完整申报资料。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂再注册批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批--替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材

基本编码:0100357011

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含审查、现场考察、样品检验和质量标准技术复核、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)申请临床研究:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)申请配制:提交《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份);《医疗机构制剂临床研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);委托试验协议(申请人自备,纸质)(原件1份);未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的,还应当提供以下资料:双方签订的委托配制合同(申请人自备,纸质)(原件1份);受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)药学研究资料:提交替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材,包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形和申请人自行要求进行替代或减去药材的申请。1)国家规定进行统一替代或减去药材的,申请人仅需提供有关药学研究资料,包括:配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。2)申请人自行要求进行替代药材的,如果申请使用已获批准的中药材代用品替代中药制剂中相应药材,仅需提供有关药学研究资料,包括:配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。3)申请人自行要求进行替代药材的,如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的,仅需提供有关药学研究资料,包括:配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的,需提供的有关药学研究资料同上。4)申请减去毒性药材的,应当提供配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书等药学研究资料。5)药学试验的要求如下:①生产工艺:药材替代或减去后制剂的生产工艺应当与原工艺基本保持一致。②质量标准:应当针对替代药材建立专属性鉴别,不能建立专属性鉴别的,应提供研究资料。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (4)药效毒理研究资料:提交1)申请人自行要求进行替代药材的,其替代药材若为毒性药材,则还应当提供考察制剂安全性的资料,包括毒理对比试验资料。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的,除提供药学研究资料外,还应当进行相关制剂的临床等效性研究,必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材,则应当进行药效、毒理的对比试验。2)申请减去毒性药材的,应当提供药效学试验资料。3)药效、毒理试验的要求如下:药材替代后,应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和毒理的比较研究。减去毒性药材后,应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (5)临床试验资料:提交1)申请人自行要求进行替代药材的,替代药材若为毒性药材,则应当进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的,除提供上述药学研究资料外,还应当进行相关制剂的临床等效性研究。2)申请减去毒性药材的,应当进行临床试验。3)临床试验的要求如下:应当针对主要病证,进行60对随机对照试验,以评价二者的等效性。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂临床研究批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

物流快递:

子项名称:医疗机构制剂补充申请审批—其他

基本编码:0100357008

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:不含技术审评、送达期限。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B区17号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心: 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B区17窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《医疗机构制剂补充申请表》(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(申请人自备,纸质)(原件1份)或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》(需要时)(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、申报资料项目及其说明 (1)批准证明文件:提交换发批准文号文件、注册批件或原批准证明文件复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:提交《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的,还应当提供以下资料:双方签订的委托配制合同(申请人自备,纸质)(原件1份);受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3)药学研究资料:根据申请项目的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料。(申请人自备,纸质)(原件1份) (4)药效毒理研究资料:根据对申请项目的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和文献资料。(申请人自备,纸质)(原件1份) (5)临床试验资料:要求进行临床试验的,应当按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》附件1中相应的申报资料项目要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

注: 1. 3-5项申报资料根据申报品种的具体情况要求或不要求。 2. 申报资料须打印,A4纸张,各项资料单独装订,一式一份。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂补充批件》

结果名称:《医疗机构制剂审批意见通知件》。

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