首都之窗
12345

医疗机构制剂许可证核发


发布时间: 2017年12月26日 

事项名称:医疗机构制剂许可证核发

基本编码:0100369999

实施编码:

事项类型:行政许可

设定依据:

1、【法律】

制定机关:中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

依据名称:中华人民共和国药品管理法

发布号令:中华人民共和国主席令第4号,2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改

法条内容:第二十三条  医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。   《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

2、【行政法规】

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:中华人民共和国药品管理法实施条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第360号

法条内容:第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

3、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

发布号令:国家食品药品监督管理局令第18号

法条内容:第七条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料:   (一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1);   (二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;   (三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;   (四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;   (五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);   制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;   制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;   (六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格;   (七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);   (八)主要配制设备、检测仪器目录;   (九)制剂配制管理、质量管理文件目录。第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的,予以批准,并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的,作出不予批准的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。   第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日,向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,应当按本办法第七条的规定提交材料,经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。   第十九条 医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。 第二十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。   原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查,在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并办理相应手续。

实施机关:北京市食品药品监督管理局

子项名称:《医疗机构制剂许可证》核发

基本编码:0100369004

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条规定: 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区18窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、窗口投诉、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区18窗口

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、医疗机构制剂许可证申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件3份)

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、医疗机构的基本情况(含《医疗机构执业许可证》副本复印件1份)(申请人自备,纸质)(原件1份,复印件1份)

4、北京市卫计委的审核同意意见批文(复印件);(政府部门核发,纸质)(复印件1份)

5、拟设立制剂室的基本情况(包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例)(申请人自备,纸质)(原件1份)

6、工艺流程图(拟配制剂型、配制能力、配制剂型的)(申请人自备,纸质)(原件1份)

7、产品情况说明(拟配制制剂品种、规格;质量标准(或草案))(申请人自备,纸质)(原件1份)

8、主要配制设备、检测仪器目录;(申请人自备,纸质)(原件1份)

9、制剂配制管理、质量管理文件目录。(申请人自备,纸质)(原件1份)

10、申报材料真实性的自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖公章,并包括以下内容:所提交的申请材料清单和申请人承担相应法律责任的承诺)(申请人自备,纸质)(原件1份)

11、申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供:《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印,按顺序用档案袋封装; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”,注明日期,加盖单位公章。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂许可证审批件》

结果名称:《医疗机构制剂许可证》

副本名称:《医疗机构制剂许可证》副本-《医疗机构制剂许可证》

样例有效期:

物流快递:

子项名称:《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别

基本编码:0100369003

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人、社会团体法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:2个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区18窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、窗口投诉、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区18窗口

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、《医疗机构制剂许可证》变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格 )(申请人自备,纸质)(原件2份)

2、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别的变更,还应提供:卫生主管部门出具的变更后《医疗机构执业许可证》(政府部门核发,纸质)(副本原件1份、复印件1份)

3、法定代表人或负责人的变更, 还应提交相应人事信息(法定代表人或负责人的个人简历、学历(大专以上药学或相关专业)、职称(仅负责人变更提供)以及有关人事任免决定)(申请人自备,纸质)(原件1份)

4、《医疗机构制剂许可证》(政府部门核发,纸质)(正本原件1份、复印件1份,副本原件1份、复印件1份)

5、申报材料真实性的自我保证声明(并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:(1)所提交的申请材料清单;(2)申请人承担相应法律责任的承诺)(申请人自备,纸质)(原件1份)

6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供:《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《北京市食品药品监督管理局<医疗机构制剂许可证>变更审批件》

结果名称:《医疗机构制剂许可证》

副本名称:《医疗机构制剂许可证》副本-《医疗机构制剂许可证》

样例有效期:

物流快递:

子项名称:《医疗机构制剂许可证》换证

基本编码:0100369001

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:区级、市级

权限划分:

区级受理、市级审批

行使内容:区级受理、市级审批

北京市食品药品监督管理局机场地区及保税区分局,北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局,北京市食品药品监督管理局天安门地区分局,北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局,北京市食品药品监督管理局燕山地区分局,昌平区食药局,朝阳区食药局,大兴区食药局,东城区食药局,房山区食药局,丰台区食药局,海淀区食药局,怀柔区食药局,门头沟区食药局,密云区食药局,平谷区食药局,石景山区食药局,顺义区食药局,通州区食药局,西城区食药局,延庆区食药局

子项办理时限及说明:

法定办结时限:90个工作日

承诺办结时限:90个工作日

承诺办结时限说明:第二十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查,在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定不予办理。

咨询途径:窗口咨询

咨询窗口地址:各区级单位咨询窗口

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:各区级单位申报窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:各区级单位办理时间

办理地点:各区级单位办理时间

所在窗口:各区级单位办理窗口

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、《医疗机构制剂许可证》申请表(如变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别请填写变更后内容)(申请人自备,纸质)(原件2份)

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、医疗机构的基本情况(含《医疗机构执业许可证》正副本全本(包括变更页)复印件1份)(政府部门核发,纸质)(复印件1份)

4、原《医疗机构制剂许可证》(包括变更页)(政府部门核发,纸质)(正本原件、复印件1份,副本原件、复印件1份)

5、制剂室的基本情况(包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)(平面布局图请用A3纸打印);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例)(申请人自备,纸质)(原件1份)

6、变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的相关材料(根据《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址、负责人和《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别申请事项提交,未变更无此项)(申请人自备,纸质)(1份)

7、申报材料真实性的自我保证声明(并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:(1)所提交的申请材料清单;(2)申请人承担相应法律责任的承诺)(申请人自备,纸质)(原件1份)

8、申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供:《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂许可证》

结果名称:《医疗机构制剂许可证审批件》

副本名称:《医疗机构制剂许可证》副本-《医疗机构制剂许可证》

样例有效期:

物流快递:

子项名称:《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址

基本编码:0100369002

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人、社会团体法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:15个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区18窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、窗口投诉、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、医疗机构制剂许可证变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件2份)

2、《医疗机构制剂许可证》(政府部门核发,纸质)(正本原件1份、复印件1份,副本原件1份、复印件1份)

3、变更配制地址的,还应提交人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配置管理、质量管理等相关材料(申请人自备,纸质)(原件1份)

4、变更配制范围的,还应提交人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配置管理、质量管理等相关材料(申请人自备,纸质)(原件1份)

5、变更制剂室负责人的, 还应提交相应人事信息材料(制剂室负责人的个人简历、学历(大专以上药学或相关专业)证件、职称证件以及有关人事任免决定)(申请人自备,纸质)(原件1份)

6、申请材料真实性的自我保证声明(并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:(1)所提交的申请材料清单;(2)申请人承担相应法律责任的承诺)(申请人自备,纸质)(原件1份)

7、申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供:《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

8、合并办理说明(如医疗机构同时申请《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别的,应按照本程序合并办理,并提交相应资料)(申请人自备,纸质)(1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《医疗机构制剂许可证》

结果名称:《北京市食品药品监督管理局<医疗机构制剂许可证>变更审批件》

副本名称:《医疗机构制剂许可证》副本-《医疗机构制剂许可证》

样例有效期:

物流快递:


浏览次数:
字体:
友情链接: 首都之窗 国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 北京禁毒在线

关于我们|网站地图|联系我们

政府网站标识码:1100000169 京公网安备110102000155ICP备案编号:京ICP备14005922号-1

主办单位:北京市市场监督管理局