第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案


发布时间: 2017年12月26日 

  事项名称:第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案

  基础编码:0700137000

  实施编码:110000000000000027174100

  事项类型:行政确认

  设定依据:

  1、[行政法规]

  制定机关:中华人民共和国国务院

  依据名称:麻醉药品和精神药品管理条例

  发布号令:中华人民共和国国务院令第442号

  法条内容: 第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。 第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。   药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

  2、[其他规范性文件]

  制定机关:国家食品药品监督管理总局

  依据名称:国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知

  发布号令:国食药监安〔2005〕528号

  法条内容:第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的,药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请,办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的,药品生产企业在取得药品批准文号后,报送有关资料(附件8),省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查,符合规定的,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。

  服务对象:企业法人

  实施机关:北京市食品药品监督管理局

  实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

  行使层级:市级

  权限划分:

  无

  办理时限及说明:

  法定办结时限:150个工作日

  承诺办结时限:150个工作日

  承诺办结时限说明:《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

  咨询途径:窗口咨询

  咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口

  申报途径:窗口申报

  申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口

  办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

  办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

  所在窗口:2层B区18窗口

  监督途径: 监督电话、电话投诉

  监督电话:010-83979503

  投诉电话:010-89150290

  通办范围:无

  办理类型:承诺件

  收费依据及标准:

  是否收费:不收费

  网上支付:否

  申请材料:

  1、第二类精神药品原料药需用计划备案申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格 )(原件1份)

  2、第二类精神药品原料药需用计划备案申请表(上一年度)(复印件1份)

  3、《药品生产许可证》(副本、复印件1份)

  4、GMP证书(相应剂型)(复印件1份)

  5、《企业法人营业执照》(复印件1份)

  6、药品注册批件(药品注册批件中未标明申请品种含量的还应提供该品种的质量标准)(复印件1份)

  7、企业第二类精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)(原件1份)

  8、企业总平面布置图、仓储平面布置图((注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置))(原件1份)

  9、第二类精神药品生产相关图纸(工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施,需要使用第二类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业可免报)(原件1份)

  10、第二类精神药品安全管理制度文件目录(原件1份)

  11、上一年度(半年)第二类精神药品相关情况说明(原料采购、使用、成品销售、库存)(原件1份)

  12、申请材料真实性的自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人签字并加盖企业公章,并包括以下内容: (1)所提交的申请材料清单; (2)企业承担相应法律责任的承诺)(原件1份)

  13、申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供:《授权委托书》(原件1份)

  受理条件:

  1.申请事项依法属于本行政机关职权范围; 2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 3.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章; 5.核对申请单位填报的表格,编写的申报材料应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料应清楚、整洁; 6.核对每份申报材料应加盖企业公章,所有申报材料左页边距应大于20mm(用于装订); 7.核对申报材料中同一项目的填写应一致,提供的复印件与原件一致、清晰。

  办理流程:申请与接收→审查→复核→核准→送达

  办理进程查询途径:咨询电话89150275

  批准形式:

  结果文书名称:《第二类精神药品原料药需用计划备案表》

  样例有效期:

  物流快递:否


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