首都之窗
12345

《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》补证


发布时间: 2017年12月26日 

事项名称:《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》补证

基本编码:1200194000

实施编码:110000000000000027174100

事项类型:公共服务

设定依据:

1、[部门规章]

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

发布号令:国家食品药品监督管理局令第18号

法条内容:第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

2、[部门规章]

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:药品生产监督管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理局令第14号

法条内容:第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

3、[其他规范性文件]

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

发布号令:国食药监安〔2011〕365号

法条内容:第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施机关:北京市食品药品监督管理局

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

办理时限及说明:

法定办结时限:2个工作日

承诺办结时限:2个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层18窗口

监督途径: 监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

办理类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》(补证)申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、遗失声明(在《首都医药》或《中国医药报》上登载)(申请人自备,纸质)(原件1份,复印件2份)

三、申请材料真实性的自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖公章,并包括以下内容:所提交的申请材料清单和生产企业承担相应法律责任的承诺)(申请人自备,纸质)(原件2份)

四、申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供:《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件2份)

受理条件:

1.申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章; 3.核对生产企业提交的“《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》(补证)申请表”应有法定代表人签字并加盖单位公章; 4.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果文书名称:《药品GMP证书》

样例有效期:

结果文书名称:《药品生产许可证》

样例有效期:

结果文书名称:《医疗机构制剂许可证》

样例有效期:

结果文书副本名称:《药品生产许可证》副本-《药品生产许可证》

结果文书副本名称:《医疗机构制剂许可证》副本-《医疗机构制剂许可证》

物流快递:


浏览次数:
字体:
友情链接: 首都之窗 国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 北京禁毒在线

关于我们|网站地图|联系我们

政府网站标识码:1100000169 京公网安备110102000155ICP备案编号:京ICP备14005922号-1

主办单位:北京市食品药品监督管理局