您所在位置: 首页 > 办事大厅 > 办事指南(新) > 药品类

发布药品广告批准


发布时间: 2017年12月26日 

事项名称:发布药品广告批准

基础编码:1200188000

实施编码:110000000000000027174100

事项类型:其他服务

设定依据:

1、[法律]

制定机关:中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

依据名称:中华人民共和国广告法

发布号令:1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订自2015年9月1日施行

法条内容:第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

2、[法律]

制定机关:中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

依据名称:中华人民共和国药品管理法

发布号令:中华人民共和国主席令第4号,2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改

法条内容:第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。   处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

3、[行政法规]

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:中华人民共和国药品管理法实施条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第360号

法条内容: 第五十三条 发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。

服务对象:企业法人

实施机关:北京市食品药品监督管理局

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

办理时限及说明:

法定办结时限:10个工作日

承诺办结时限:10个工作日

咨询途径:窗口咨询

咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二楼B区14号窗口

申报途径:窗口申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:二层B区14

监督途径: 监督电话、电话投诉

监督电话:83979515

投诉电话:12331或12345

通办范围:

办理类型:承诺件

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品广告审查表(原件5份)

2、国产药品 (1)营业执照(原件1份,复印件1份) (2)药品生产许可证(正本、复印件1份,副本、复印件1份) (3)药品注册证及相关文件(复印件1份) (4)说明书包装标签(复印件1份)

3、进口药品 (1)营业执照(复印件1份) (2)药品经营许可证(复印件1份)或外国(地区)企业常驻代表机构登记证(复印件1份) (3)进口药品注册证(复印件1份)或医药产品注册证(复印件1份) (4)说明书包装标签(复印件1份)

4、代办人代为申办药品广告批准文号的 (1)委托书(申请人同意其代为办理广告)(原件1份) (2)代办人:提交营业执照(复印件1份)或主体资格证明文件(复印件1份)

5、广告中涉及注册商标内容的 商标注册证及相关附页(复印件1份)

6、广告中涉及专利内容的 专利证明文件(复印件1份);缴纳专利年费收据(1份)

7、广告中涉及互联网网址内容的 互联网药品信息服务资格证书(正本、复印件1份)

8、广告中涉及其他需要取得行政许可、确认事项的 相应许可、确认证明文件(复印件1份)

9、凡具体经办人不是企业法定代表人或负责人本人的 法人委托授权书(原件1份)

10、申报材料有外国文字资料 中文翻译件及译文与原文内容一致的申请人自我保证声明(原件1份)

11、自我保证声明(申报材料真实性及对广告内容真实性负责)(原件1份)

1、药品广告审查表首页申请人盖公章,各项目填写完整,申请人、代办人、法定代表人、地址、药品名称、生产批准文号等填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致,不可空项,不涉及事项要填写“无”;“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应;广告样件/分镜头脚本用A4纸打印,粘贴在“广告发布内容”栏目,并加盖申请人骑缝章;广告样件清晰、可辨,分镜头脚本的格式应分为“画面、旁白、字幕、秒数”四栏,多张广告样件或脚本JPG图应错开叠加粘贴在规定的位置上; 2、电子文件格式:广告样件内容与提供电子版内容一致,文字广告应为JPG文件;音频广告应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件;视频广告应为JPG格式分镜头脚本及AVI或WMV格式的视频文件,大小不得超过10兆。一个广告对应一个JPG或AVI、WMV文件,并且包含全部广告内容; 3、申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”,具体经办人签字并标注日期;逐份加盖证件持有人公章; 4、实际使用的最小销售药品包装(标签)、说明书原件需粘贴在A4纸上,加盖申请人骑缝章;若实际包装无法粘贴在A4纸上,应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片;

受理条件:

申请材料齐全、有效、完整、清晰,要求签字的需手写签字,使用A4纸打印或复印,并整理成册;

办理流程:申请[市级] → 补正[市级] → 受理[市级] → 审查[市级] → 决定[市级] → 制作行政文书[市级] → 告知/送达[市级]

办理进程查询途径:北京市食品药品监督管理局行政审批系统

批准形式:

结果文书名称:药品广告审查表

样例有效期:

物流快递:


浏览次数:
字体:
友情链接: 首都之窗 国家食品药品监督管理总局 北京禁毒在线

关于我们|网站地图|联系我们

政府网站标识码:1100000169 京公网安备110102000155ICP备案编号:京ICP备14005922号-1