医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更


发布时间: 2018年04月11日 

项目名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

法定实施主体:北京市食品药品监督管理局

依据:

1.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38 第十八条)

2.《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(京食药监药械〔2018〕10号)

收费标准:不收费

期限:即日

适用范围:本市行政区域内企业申请医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更的,由北京市食品药品监督管理局政务服务中心受理。

办理程序:

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》,并向北京市食品药品监督管理局政务服务中心提交以下材料:

1.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》;

2.变更企业名称、住所或法定代表人的,应提交变更后的营业执照复印件(交验原件);

3.变更医疗器械质量安全管理人的,应提交变更后医疗器械质量安全管理人的身份证明、学历证明(或者专业技术资格证书)复印件(交验原件);

4.变更办公场所的,应提交变更后办公场所的地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)复印件(交验原件);

5.变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的,应提交变更后的《互联网药品信息服务资格证书》复印件(交验原件);

6.变更网络客户端应用程序名的,应提交网络客户端应用程序名变更情况说明;

7.变更非经营性互联网信息服务备案编号的,应提交变更后的非经营性互联网信息服务备案证明;

8.变更电信业务经营许可证编号的,应提交变更后的《电信业务经营许可证》复印件(交验原件);

9. 申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。

标准:

1.备案变更材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

2.凡备案变更材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》应有法定代表人或主要负责人本人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局政务服务中心受理人员。

岗位职责及权限:

按照标准查验备案变更材料,核对《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新办理备案变更。

期限:即日

二、审查及制证

标准:

1.备案变更材料应齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰、符合规定;

2.制作的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》应准确、无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局政务服务中心审查人员。

岗位职责及权限:

按照《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》的相关要求对备案材料进行审查;符合标准的,制作《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,变更后的备案凭证编号不变,加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章。

期限:即日

三、送达

标准:

1.将《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》交与申请人,收回原《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》;

2.在《送达回执》上签字、注明日期,并加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章,应准确、无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局政务服务中心送达人员。

岗位职责及权限:

将变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》原件交与申请人,收回原《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》;将收回的原件与变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件随卷归档;在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章。

期限:即日


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