北京市食品药品监督管理局 药品GMP认证审查公示(212号)

发布时间: 2018年03月28日     来源:

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定,北京科兴生物制品有限公司和北京智飞绿竹生物制药有限公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,现予公示,向社会公开征求意见。公示期为10个工作日,自2018年03月28日至2018年04月11日。如无异议,我局将依法对企业申请事项进行行政审批。

监督电话:010-83979503

传    真:010-83560728

地    址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室

邮    编:100053

电子邮箱:ypscjgc@bjfda.gov.cn

特此公示。

北京市食品药品监督管理局

20180328

附件:

药品GMP认证审查目录(第212号)

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

(京)[2017]38-13-68

北京科兴生物制品有限公司

1. 北京市海淀区上地西路39号:1.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞),甲型乙型肝炎联合疫苗,流感病毒裂解疫苗;2.北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号:分包装车间

2018116日至2018119

魏锡庚、王颖、王雪梅、范桂莲、韩振义(实习)

(京)[2018]38-13-2

北京智飞绿竹生物制药有限公司

1.北京市通州工业开发区广通街3号:精制破伤风类毒素原液; 2.北京市北京经济技术开发区同济北路22号(Ⅰ期厂区):①A群脑膜炎球菌多糖; C群脑膜炎球菌多糖;Y群脑膜炎球菌多糖; W135群脑膜炎球菌多糖;b型流感嗜血杆菌多糖;3.北京市北京经济技术开发区同济北路22号(II期厂区):①ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(冻干粉针剂:西林瓶)②AC群脑膜炎球菌多糖疫苗(冻干粉针剂:西林瓶);③b型流感嗜血杆菌结合疫苗(小容量注射剂:预灌封注射器和西林瓶);④AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(小容量注射剂:预灌封注射器和西林瓶);AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(小容量注射剂:预灌封注射器和西林瓶)

201826日至201829

孔莉、张来俊、赵振宇、杨建、刘伟

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