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38-43-02变更制剂的配制单位名称


发布时间: 2013年12月04日 

  许可项目名称:变更制剂的配制单位名称

  编号:38-43-02

  法定实施主体:区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

  依据:

  1.中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第45号 第二十五条)

  2.中华人民共和国药品管理法实施条例(中华人民共和国国务院令第360号 第二十三条)

  3. 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第20号)

  4.《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》(京药监发[2006]40号)

  5.北京市人民政府办公厅关于印发北京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(京政办发[2013]54号)

  收费标准:不收费

  期限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限)

  受理范围:本市行政区域内医疗机构申请变更制剂的配制单位名称,由医疗机构所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。

  许可程序:

  一、申请与受理

  申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请资料:

  (一)申请条件、申报资料项目及说明

  1.申请条件

  (1)医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂注册批件》或制剂批准文号的医疗机构。

  (2)办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

  2.申报资料项目及说明

  (1)《医疗机构制剂补充申请表》

  (2)批准证明文件:

  批准证明文件及其附件的复印件,指换发批准文号文件、注册批件、补充批件、再注册批件等。

  (3)证明性文件:

  1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

  2)提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。

  (4)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

  (5)凡申请人申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的,申请人应当提交《授权委托书》。

  (二)受理

  标准:

  1.申请资料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印,按照申请资料目录顺序装订成册。

  2.凡申请资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章。

  3. 申请人提交的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、营业执照或事业单位法人证书应在有效期内。

  岗位责任人:区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

  岗位职责及权限:

  1.按照标准查验申请材料。

  2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

  3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

  4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

  5、《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章,注明日期。

  期限:2个工作日

  二、审核

  标准:

  1.申请材料齐全、规范、有效,《医疗机构制剂补充申请表》各项内容填写的完整、准确。

  2.申请变更内容已经卫生行政管理部门同意,经工商行政管理部门或有关管理机构同意或核准。

  岗位责任人:区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局药品监管科或相关科室审核人员。

  岗位职责及权限:

  1.按照审核标准进行审核。

  2.对符合标准的,提出准予许可的审核意见,与申请材料一并转复审人员。

  3.不符合审核标准的,提出不予许可的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。

  期限:12个工作日

  三、复审

  标准:

  1.程序符合规定要求。

  2.在规定期限内完成。

  3.对审核意见进行确认。

  岗位责任人:区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局药品监管科或相关科室科长。

  岗位职责及权限:

  1.按照复审标准对审核意见进行复审。

  2.同意审核人员意见,提出复审意见,与申请资料一并转审定人员。

  3.不同意审核人员意见,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请资料一并转审定人员。

  期限:3个工作日

  四、审定

  标准:

  1.程序应符合规定要求。

  2.应在规定期限内完成。

  3.对复审意见进行审定。

  岗位责任人:区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长

  岗位职责及权限:

  1.按照审定标准对复审人员移交的申请材料及意见进行审定。

  2.同意复审意见的,签署审定意见,与申请资料一并转审核人员。

  3.不同意复审意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见和理由,与申请资料一并转审核人员。

  期限:3个工作日

  五、行政许可决定

  标准:

  1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全。

  2.全套申请材料符合规定要求。

  3.许可文书等符合公文要求。

  4.制作的《医疗机构制剂补充批件》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误。

  5.制作的《医疗机构制剂审批意见通知件》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

  岗位责任人:区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局药品监管科或相关科室审核人员

  岗位职责及权限:

  1.对准予许可的,制作《医疗机构制剂补充批件》,加盖区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。批件应同时抄送北京市食品药品监督管理局。

  2.不予许可的,制作《医疗机构制剂审批意见通知件》,加盖区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章,同时抄送北京市食品药品监督管理局。

  六、送达

  标准:1.计算机短信通知申请人许可结果凭《受理通知书》发放《医疗机构制剂补充批件》或《医疗机构制剂审批意见通知件》。

  2.双方在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章准确、无误。

  岗位责任人: 区县食品药品监督管理局北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员

  岗位职责及权限:

  凭《受理通知书》领取《医疗机构制剂补充批件》或《医疗机构制剂审批意见通知件》,双方在《送达回执》上签字,注明日期,加盖区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。

  期限:10 个工作日(为送达期限)


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主办单位:北京市食品药品监督管理局