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药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的批准


发布时间: 2013年10月26日 

  许可项目名称:药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的批准

  编号:38-19-07

  法定实施主体:北京市食品药品监督管理局(委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审)

  依据:

  1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号第二十三条、第二十四条、第五十六条)

  2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(以下简称《管理办法》)(国食药监安[2005]527号第二条、第六条、第九条、第十条)

  收费标准:不收费

  期限:自受理之日起40个工作日(不含送达期限)

  受理范围:本市行政区域内药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的批准由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。

  许可程序:

  一、申请与受理

  申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围规定,需提交以下申请材料:

  1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

  2.企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

  3.经营规模、效益等综合指标评价在北京市药品经营行业中位居前列的证明材料;

  4.具有药品配送能力,已建立现代物流体系,普通药品的销售已经形成北京市经营网络的说明材料;

  5.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明第二类精神药品所在相应位置);

  6.储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

  7.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

  8.第二类精神药品经营机构(人员)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;

  9.第二类精神药品经营安全的管理制度;

  10.企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

  11.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

  (1)所提交的申请材料清单;

  (2)经营企业承担相应法律责任的承诺。

  12.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》。

  标准:

  1.申请材料完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章;

  3.核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

  4.核对申请企业填报的表格,编写的申报材料应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料应清楚、整洁;

  5.核对每份申报材料应加盖企业公章,所有申报材料左页边距应大于20mm(用于装订);

  6.核对申报材料中同一项目的填写应一致,提供的复印件与原件一致、清晰。

  岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

  岗位职责及权限:

  1.按照标准查验申请材料。

  2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

  3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写 《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出 具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

  4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

  二、初审

  标准:申请材料规范、齐全、有效,签字并加盖企业公章。

  岗位责任人:直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对申请材料进行审查。

  2.对符合标准的,提出同意通过初审的意见,将申请材料和初审意见一并转核准人员。

  3.对不符合标准的,提出不同意通过初审的意见和理由,将申请材料和初审意见一并转核准人员。

  期限:3个工作日

  三、核准

  标准:

  1.程序符合规定要求;

  2.在规定期限内完成;

  3.材料审查意见的确认。

  岗位责任人:直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。

  2.对符合标准的,出具同意通过核准的意见,与申请材料和核准意见一并转初审人员,由初审人员在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》加盖“北京市食品药品监督管理局×××直属分局或区(县)食品药品监督管理局特殊药品管理专用章”。

  3.对不符合标准的,提出不同意通过核准的意见和理由,与申请材料和核准意见一并转初审人员。

  期限:2个工作日

  四、审核

  标准:

  1.《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全,符合法定形式;

  2.提交的证明材料能够证明该企业连续三年在北京市药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列;

  3.已建立现代物流体系,具有药品配送能力且与拟申请经营的规模相适应;

  4.具备与申请经营规模相适应的仓储、经营、安全保卫、运输条件;

  5.企业主要工作人员符合有关要求,并掌握第二类精神药品的管理法规和专业知识;

  6.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为;

  7.具备第二类精神药品经营安全的管理制度;

  8.具备符合食品药品监督管理部门要求的企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

  9.现场检查符合规定要求。

  岗位责任人:药品生产监管处审核人员

  岗位职责及权限:

  (一)材料审核

  按审核标准对申请材料进行审核。

  (二)现场检查

  药品生产监管处组织监督人员2名以上(含2人)对企业进行现场检查,填写《监督检查情况记录》并签字,申请人应当场签字确认。

  (三)审核意见

  1.申请材料和企业现场检查符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见一并转复审人员。

  2.不符合标准的,提出不予许可的审核意见和理由,将申请材料和审核意见一并转复审人员。

  期限:25个工作日

  五、复审

  标准:

  1.程序符合规定要求;

  2.在规定期限内完成;

  3.材料审查意见的确认。

  岗位责任人:药品生产监管处主管处长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

  2.同意审核人员意见的,提出复审意见,与申请材料一并转审定人员。

  3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料一并转审定人员。

  期限:3个工作日

  六、审定

  标准:对复审意见的确认,签发审定意见。

  岗位责任人:北京市食品药品监督管理局主管局长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

  2.同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

  3.不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

  期限:3个工作日

  七、行政许可决定

  标准:

  1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

  2.全套申请材料符合规定要求;

  3.许可文书等符合公文要求;

  4.制作的《行政许可决定书》,填写《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误;

  5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

  岗位责任人:药品生产监管处审核人员与直属分局或区(县)食品药品监督管理局人员

  岗位职责及权限:

  1.制作《行政许可决定书》,填写《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,或制作《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章。

  八、送达

  标准:

  1.凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》;

  2.送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;

  3.通知申请人按照药品批发企业经营许可证变更程序变更许可证。

  岗位责任人:直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员

  岗位职责及权限:

  凭《受理通知书》领取《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,送达人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

  期限:10个工作日(为送达期限)


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