38-2-04药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人 、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式


发布时间: 2018年01月01日 

  许可项目名称:药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式

  编号:38-2-04

  法定实施主体:各区食品药品监督管理局(以下简称区局)或北京市食品药品监督管理局直属分局(以下简称直属分局)

  依据:

  1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十六条)

  3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条)

  4.《北京市开办药品零售企业暂行规定》(公告〔2017〕163号)

  收费标准:不收费

  期限:法定期限15个工作日,承诺期限2个工作日

  受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业总部、药品零售企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局受理(变更企业名称、连锁经营方式的,同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更)。

  许可程序:

  一、申请与受理条件

  申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《北京市药品零售企业变更申请表》;

  2.《药品经营许可证》正本、副本的原件及复印件;

  3.《营业执照》复印件;

  4.变更企业名称的,还应提交:

  《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件。

  5.变更法定代表人的,还应提交:

  (1)企业法人的非法人分支机构需提供上级法人企业变更法人后的《营业执照》;

  (2)任免后法定代表的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件(核对后退回原件)。

  6.变更企业负责人、质量负责人的,还应提交:

  (1)企业任免决定书,并加盖企业公章及法定代表人签名;

  (2)企业法人的非法人分支机构提供上级法人企业的任免决定书,并加盖企业公章及法定代表人或企业负责人签字;

  (3)任免后企业负责人、质量负责人个人简历、学历证明、身份证复印件(交验原件)以及质量负责人的职称证明复印件(交验原件)。

  7、变更连锁经营方式,指药品零售企业经营方式由零售变为零售(连锁),企业还应提交:

  (1)药品零售连锁总部《药品经营许可证》正本、副本原件和复印件(核对后退回原件);

  (2)药品零售连锁总部出具的该企业变为零售(连锁)的证明材料。

  (3)《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件(交验原件)。

  8、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  9、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  标准:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

  3.核对申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

  4.变更企业名称或法定代表人(负责人)的,应核对《营业执照》载明的相关事项是否已完成变更。

  5.企业因违法经营已被立案调查,尚未结案的或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,暂停受理其变更申请。

  岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局受理人员

  岗位职责及权限:

  1.按照标准查验申请材料。

  2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理。

  3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市各区食品药品监督管理局或直属分局行政许可专用章、注明日期。

  期限:即日

  二、审核

  标准:

  1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;

  2.企业名称以工商行政管理部门出具的《营业执照》为准;

  4.签署意见后制证。

  岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局审核人员

  岗位职责及权限:

  1.按审核标准对申请材料进行审核。

  2.对申请材料符合审核标准的,提出准予许可的审核意见,制作《药品经营许可证》正本(变更企业名称、连锁经营方式的,制作新的《药品经营质量管理规范认证证书》;变更连锁经营方式的,《药品经营许可证》编号按照零售(连锁)编号要求予以编排),填写《药品经营许可证》副本变更栏,内容完整、正确、有效,与正本一致,加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章。

  3.对不符合审核标准的,制作《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利。

  期限:即日

  三、送达

  标准:

  及时将新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》送交申请人,在《送达回执》上签字,注明日期,加盖的北京市各区食品药品监督管理局或直属分局行政许可专用章准确、无误;

  岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局送达窗口人员

  岗位职责及权限:

  按照标准进行校核,将变更后的《药品经营许可证》正本和变更副本送交申请人,收回原《药品经营许可证》正本(变更企业名称、连锁经营方式的,同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》);或将《不予行政许可决定书》送交申请人,同时将原《药品经营许可证》正副本返至申请人。在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市各区食品药品监督管理局或直属分局行政许可专用章。

  期限:即日


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