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38-2-02药品零售企业经营许可证核发


发布时间: 2018年01月01日 

  许可项目名称:药品零售企业经营许可证核发

  编号:38-2-02

  法定实施主体:各区食品药品监督管理局(以下简称区局)或北京市食品药品监督管理局直属分局(以下简称直属分局)

  依据:

  1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十四条)

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十二条)

  3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条)

  4.《北京市开办药品零售企业暂行规定》(公告〔2017〕163号)

  收费标准:不收费

  期限:自受理之日起15个工作日(不含送达期限)

  受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业总部、药品零售企业经营许可证核发由企业所在地的各区局或直属分局受理。

  许可程序:

  一、申请与受理条件

  企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(填报指南),并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《北京市药品零售企业验收申请表》;

  2.工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》复印件(交验原件);

  3.营业场所、仓库平面布置图;

  4.执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件(交验原件);

  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况;

  6.《同意筹建通知书》;

  7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  8.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。

  标准:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

  岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局受理人员

  岗位职责及权限:

  1.按照标准查验申请材料。

  2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

  3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

  4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

  期限:2个工作日

  二、审核

  标准:

  1.依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》对申请材料和现场检查进行审核。

  开办药品零售企业的:

  (1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (2)具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员,配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员,从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

  (3)具有专用的计算机管理信息系统,该系统具有采购、验收管理功能、储存管理功能、销售管理功能等。

  (4)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;

  (5)企业负责人应当具有大学专科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章,具有基本的药学知识。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的;

  (6)具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所,并具有相应的办公区及辅助用房;具有符合规定的设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;符合商业用途等规定要求;按照规定要求设置仓库;

  (7)鼓励具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。

  开办药品零售(连锁)企业的:

  (1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人,药品零售(连锁)企业非法人门店或直营的法人门店应达到(含)10个以上。所有门店均已经持有《药品经营许可证》;

  (2)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (3)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  (4)药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理,面积应与其经营品种和规模相适应,库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施,用于储存药品的面积不少于300平方米,经营中药饮片的还应增加中药饮片专用库房,面积不少于100平方米。。

  (5)具有专用的计算机管理信息系统,该系统除具备采购、验收、储存管理、销售管理、质量管理信息广播等功能外,还应与配送中心、各门店联网,能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。

  2.出具审核意见。

  岗位责任人:各区局或直属分局相关科室审核人员

  岗位职责及权限:

  (一)材料审核

  按照验收实施标准对申请材料进行审核。

  (二)现场检查

  1.按照验收实施标准对企业现场情况进行检查。

  2.由相关科室负责组织监督人员2名以上(含2名)对现场进行检查,填写《药品零售企业现场验收记录》并签字,由企业负责人(或被委托人)当场签字确认。

  (三)审核意见

  1.申请材料和企业现场符合验收标准的,提出准予许可的审核意见,与申请材料一并转复审人员。

  2.不符合验收标准的,提出不予许可的验收意见及理由,与申请材料一并转复审人员。

  期限:9个工作日

  三、复审

  标准:

  1.程序符合规定要求;

  2.在规定期限内完成;

  3.材料审核意见和现场审查结果的确认。

  岗位责任人:各区局或直属分局相关科室科长

  岗位职责及权限:

  1.按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

  2.同意审核人员意见的,提出复审意见,将申请材料一并转审定人员。

  3.不同意审核人员意见的,提出复审意见及理由,将申请材料一并转审定人员。

  期限:2个工作日

  四、审定

  标准:

  1.对复审意见的确认;

  2.签发审定意见。

  岗位责任人:各区局或直属分局主管局长

  岗位职责及权限:

  1.按照审定标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。

  2.对同意复审人员意见的,签署审定意见,交申请材料一并转相关科室审核人员。

  3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,将申请材料一并转相关科室审核人员。

  期限:2个工作日

  五、行政许可决定

  标准:

  1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范;

  2.全套申请材料符合规定要求;

  3.许可文书等符合公文要求;

  4.制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效,格式、文字、加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章准确、无误;

  5.制作《不予行政许可决定书》中,须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  岗位责任人:相关科室审核人员

  岗位职责及权限:

  制作《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章。

  六、送达

  标准:

  1.凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》;

  2.送达窗口人员在《送达回执》上签字,日期、加盖的北京市各区食品药品监督管理局或直属分局行政许可专用章准确、无误。

  本岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局送达窗口人员

  岗位职责及权限:

  凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》,送达窗口人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市各区食品药品监督管理局或直属分局行政许可专用章。

  期限:10个工作日(为送达期限)


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