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38-2-01药品零售企业选址筹建


发布时间: 2018年01月01日 

  许可项目名称:药品零售企业选址筹建

  编号:38-2-01

  法定实施主体:各区食品药品监督管理局(以下简称区局)或北京市食品药品监督管理局直属分局(以下简称直属分局)

  依据:

  1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十四条)

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十二条)

  3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条)

  4.《北京市开办药品零售企业暂行规定》(公告〔2017〕163号)

  收费标准:不收费

  期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)

  受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业总部、药品零售企业选址筹建由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局受理。

  许可程序:

  一、申请与受理

  企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料(开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制):

  1.《北京市药品零售企业筹建申请表》;

  2.工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》复印件(交验原件);

  3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件(交验原件);

  4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况,拟设营业场所还应注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离。

  5.拟注册地址地理位置图、营业场所平面图(注明面积);

  6.拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高)。

  7.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》(正副本)、《营业执照》复印件;

  8.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。

  标准:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

  岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局受理人员

  岗位职责及权限:

  1.按照标准查验申请材料。

  2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

  3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

  4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

  期限:2个工作日

  二、审核

  标准:

  (一)材料审核

  符合标准审核申请材料要求。

  (二)现场检查

  1.依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》对现场进行检查;

  2.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;同一零售连锁企业开办的直营门店间可不受距离限制;在大型购物中心和繁华商业街区开办药品零售企业或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受距离限制;

  3.店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米),京郊十区按乡镇管理的行政区域店堂使用面积60平方米以上。

  药品零售连锁企业开办的直营门店和经营乙类非处方药的药品零售企业的店堂使用面积应符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》其他规定要求。

  4.申请开办药品零售(连锁)企业的,应具有资产控股,药品零售连锁企业直营门店应达到(含)10个以上。所有门店均已持有《药品经营许可证》。

  5、营业场所及仓库等符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》相关要求。

  (三)审核意见

  出具审核意见。

  岗位责任人:各区局、直属分局相关科室审核人员

  岗位职责及权限:

  (一)材料审核

  依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料。

  (二)现场检查

  1.依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》,相关科室组织选派药品监督人员2名以上(含2名)组成检查组对申请企业现场进行检查。

  2.实际测量:店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量记录》,加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章,企业负责人(或被委托人)、审核人员双方当场签字确认。

  (三)审核意见

  1.申请材料和企业现场符合验收标准的,提出准予许可的审核意见,与申请材料一并转复审人员。

  2.不符合验收标准的,提出不予许可的验收意见及理由,与申请材料一并转复审人员。

  期限:22个工作日

  三、复审

  标准:

  1.程序符合规定要求;

  2.在规定期限内完成;

  3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。

  岗位责任人:各区局、直属分局相关科室主管科长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

  2.同意审核人员意见的,提出复审意见,将申请材料一并转审定人员。

  3.对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。

  期限:3个工作日

  四、审定:

  标准:

  1.对复审意见的确认;

  2.签发审定意见。

  岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局主管局长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。

  2.同意复审人员意见的,签署审定意见,将申请材料一并转相关科室审核人员。

  3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,将申请材料一并转相关科室审核人员。

  期限:3个工作日

  五、行政许可决定

  标准:

  1.受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字规范;

  2.全套申请材料符合规定要求;

  3.许可文书等符合公文要求;

  4.制作的《北京市药品零售企业同意筹建通知书》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章准确、无误;

  5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  岗位责任人:各区局、直属分局相关科室审核人员

  岗位职责及权限:

  制作《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》,加盖市食品药品监督局直属分局或区食品药品监督管理局公章。

  六、送达

  标准:

  1.凭《受理通知书》核发《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》;

  2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市各区食品药品监督管理局或直属分局行政许可专用章准确、无误。

  本岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局送达窗口人员

  岗位职责及权限:

  申请人携带许可结果,凭《受理通知书》领取《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。送达窗口人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市各区食品药品监督管理局或直属分局行政许可专用章。

  期限:10个工作日(为送达期限) 

  


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主办单位:北京市食品药品监督管理局