京食药监备-3(械)医疗器械委托生产备案(第一类医疗器械产品)


发布时间: 2018年03月22日 

项目名称:医疗器械委托生产备案

编号:京食药监备-3(械)

办理机关:1.委托生产第二、三类医疗器械产品在北京市食品药品监督管理局办理;

          2.委托生产第一类医疗器械产品在区食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。

依据:                                                       

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号三十条)

收费标准:不收费

期限:自接收材料之日起7个工作日(不含送达期限)

      接收材料1个工作日

      审查6个工作日

适用范围:1.委托生产第二、三类医疗器械产品在北京市食品药品监督管理局办理;

          2.委托生产第一类医疗器械产品在区食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。

注:委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

一、委托生产第二、三类医疗器械产品办理程序:

(一)申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,并根据办理范围的规定,提交以下申请材料:

1《医疗器械委托生产备案表》;

2委托生产医疗器械的注册证复印件

3委托方和受托方企业营业执照复印件;

4、受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

5、委托生产合同复印件;

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

8凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

标准:

1申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

2凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3生产企业提交的《医疗器械委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:政务服务中心办理人员

岗位职责及权限:

1按照标准查验申请材料。

2对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与申请人。

3对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料,不能当场补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限:1个工作日

(二)审查

标准:

1委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理总局公布的禁止委托生产医疗器械目录;

2医疗器械委托生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

所填报内容应与《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证相同;生产范围应符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

3受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;

4受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;

岗位责任人:医疗器械注册和监管处审查人员

岗位职责及权限:

1按照审查标准对申请材料进行审查。

2符合审查标准的,提出同意登记的审查意见,网上填写《服务项目审批流程表》(以下简称《审批流程表》),使用电子签章。

3不符合标准的,提出不同意登记的审查意见及理由,网上填写《审批流程表》,使用电子签章。

期限:6个工作日

(三)批件制作及移送

标准:

1.文书完整、规范、有效;

2全套申请材料符合规定要求,网上填写《服务项目移送表》中部,使用电子签章;

3制作的《医疗器械委托生产备案表》内容完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖备案专用章准确、无误;

4制作的《材料退审通知书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:医疗器械注册和监管处审查人员、政务服务中心人员

岗位职责及权限:

1同意的,制作《医疗器械委托生产备案凭证》,加盖备案专用章准确、无误;

2不同意的,制作《材料退审通知书》,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

3将《医疗器械委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料移交受理办送达窗口人员,双方在网上填写《服务项目移送表》中部,使用电子签章。

期限:3个工作日(为送达期限)

(四)送达

标准:

1凭《接收材料凭证》发放《医疗器械委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料;

2送达人员在《送达回执》上的签字、日期准确无误;

3不符合标准的,在《材料退审通知书》上签字、注明日期,送交申请人;

4将《送达回执》或《材料退审通知书》移交医疗器械注册和监管处审查人员。

岗位责任人:政务服务中心送达人员

岗位职责及权限:

凭《接收材料凭证》领取《医疗器械委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料,在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字,注明日期。

期限:7个工作日(为送达期限)

二、委托生产第一类医疗器械产品办理程序:

(一)申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,并根据办理范围的规定,提交以下申请材料:

1《医疗器械委托生产备案表》;

2委托生产产品的医疗器械备案凭证备复印件

3委托方和受托方企业营业执照复印件;

4、受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

5、委托生产合同复印件;

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

8凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

标准:

1申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

2凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3生产企业提交的《医疗器械委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:区局或直属分局受理人员

岗位职责及权限:

1按照标准查验申请材料。

2对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与申请人。

3对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料,不能当场补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

4网上填写《服务项目移送表》上部,使用电子签章。

期限:1个工作日

(二)审查

标准:

1委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理总局公布的禁止委托生产医疗器械目录;

2医疗器械委托生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

所填报内容应与《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》相同;生产范围应符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

3受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;

4受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;

5. 委托生产产品的说明书、标签应当标明委托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

6. 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产

岗位责任人:医疗器械监管科或相关科室审查人员

岗位职责及权限:

1按照审查标准对申请材料进行审查。

2符合审查标准的,提出同意登记的审查意见,网上填写《服务项目审批流程表》(以下简称《审批流程表》),使用电子签章。

3不符合标准的,提出不同意登记的审查意见及理由,网上填写《审批流程表》,使用电子签章。

期限:6个工作日

(三)批件制作及移送

标准:

1.文书完整、规范、有效;

2全套申请材料符合规定要求,网上填写《服务项目移送表》中部,使用电子签章;

3制作的《医疗器械委托生产备案表》内容完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖备案专用章准确、无误;

4制作的《材料退审通知书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:医疗器械监管科或相关科室审查人员、受理办人员

岗位职责及权限:

1同意的,制作《医疗器械委托生产备案凭证》,加盖备案专用章准确、无误;

2不同意的,制作《材料退审通知书》,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

期限:3个工作日(为送达期限)

(四)送达

标准:

1凭《接收材料凭证》发放《医疗器械委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料;

2送达人员在《送达回执》上的签字、日期准确无误;

3不符合标准的,在《材料退审通知书》上签字、注明日期,送交申请人。

岗位责任人:区局或直属分局送达人员

岗位职责及权限:

凭《接收材料凭证》领取《医疗器械委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料,在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字,注明日期。

期限:7个工作日(为送达期限)


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