38-9-03 《医疗器械生产许可证》非许可事项变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品)


发布时间: 2018年03月22日 

许可项目名称:《医疗器械生产许可证》非许可事项变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品

编号:38-9-03

法定实施主体:北京市食品药品监督管理局(委托区局、直属分局)

依据:

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7  第十六条、第二十条)

收费标准:不收费

期限: 20个工作日

受理范围:由企业工商注册所在地的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的,应按照《医疗器械生产许可证》许可事项变更程序合并办理。

许可程序:

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1、《医疗器械生产许可变更申请表》;

2《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

3 企业变更的情况说明;

4、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

变更企业名称,应提交:

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本复印件

变更住所、法定代表人的,应提交:

(1)工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件;

(2)变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件;

变更企业负责人的,应提交:

变更后企业负责人的身份证明复印件;

生产地址文字性变更的,应提交:

生产地址文字性变更的相关证明文件;

标准:

1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

4、《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同;

5法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效;

6、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:区局或直属分局受理人员

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。

期限:即日

二、审核

标准:

1、申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;

2根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》),内容完整、正确、有效,格式、文字无误,《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;

3对于《医疗器械生产许可证》不发生任何变化的情况,仅需要制作《医疗器械生产产品登记表》,内容完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人:区局或直属分局审核人员

岗位职责及权限:

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对不符合审核标准的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,加盖北京市食品药品监督管理局公章,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、制作《医疗器械生产许可证》制作《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章

4、制作《不予行政许可决定书》,报医疗器械注册和监管处审核人员,加盖北京市食品药品监督管理局公章。

期限:即日

三、送达

标准:

1、及时通知申请人许可结果,将变更后的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)交与申请人,在《送达回执》上签字、注明日期,加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人:区局或直属分局送达人员

岗位职责及权限:

1、将变更后的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)交与申请人,收回原《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本;或将《不予行政许可决定书》送交申请人,同时将原《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)返至申请人;在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章;

2、将《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)复印件或《不予行政许可决定书》、企业申办材料、《审批流程表(一)》、《送达回执》1份及相关内部文书一并随卷归档。

期限:即日


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