38-7-03医疗器械经营许可证登记事项变更


发布时间: 2018年03月08日 

  许可项目名称:医疗器械经营许可证登记事项变更

  编号:38-7-03

  法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

  依据:

  1.《 中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)

  2.《 医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条)

  3.《 医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第37号 第十九条)

  4.《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

  5.《北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>(2017年修订版)的通告》(北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号)

  

  6.《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》(2014年第58号)

  期限:法定期限 15个工作日,承诺期限 2个工作日

  受理范围:本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》登记事项的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。

  许可程序:

  一、申请与受理条件

  企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《 医疗器械经营许可变更申请表》;

  2.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)

  3.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照复印件;(交验原件)

  4.变更法定代表人的,还应提交(1)变更后的营业执照复印件;(2)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

  5.变更企业负责人的,还应提交:(1)企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(2)企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件;(交验原件)

  6.变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件(交验原件);

  7.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《 授权委托书》;

  8.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  (对于已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交)

  标准:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

  3.企业提交的《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.《医疗器械经营许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的注册号或统一社会信用代码应一致;

  (2)“住所”与“经营场所”相同(“经营场所”应包含 “住所”);

  (3)申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码(如无填工商营业执照注册号),“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同;

  (4)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一。

  5.企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全、有效;复印件确认留存,原件退回;

  6.营业执照复印件与原件相同;企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照复印件,复印件确认留存,原件退回;

  7.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章;

  8. 医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

  岗位职责及权限:

  按照标准查验申请材料,核对《医疗器械经营许可变更申请表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交予申请人作为受理凭证;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业,不予受理。

  期限:即日

  二、审核及制证

  标准:

  1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰、符合规定;

  2.医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;

  3.审核意见准确、无误;

  4.制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、准确无误。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局审核人员

  岗位职责及权限:

  1.按照《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》对申请材料进行审核;

  2.对申请材料符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的,提出准予变更的审核意见,制作《医疗器械经营许可证》,加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。

  期限:即日

  三、送达

  标准:

  1.申请人凭《受理通知书》领取变更后的《医疗器械经营许可证》,收回原《医疗器械经营许可证》;

  2.《送达回执》上的签字、注明日期、加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章应准确、无误。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员

  岗位职责及权限:

  凭《受理通知书》将变更后的《医疗器械经营许可证》原件交与申请人(复印件归档),收回原《医疗器械经营许可证》,归档;在《送达回执》上签字,注明日期,加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。

  期限:即日


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