38-7-05医疗器械经营许可证注销


发布时间: 2018年03月08日 

  许可项目名称:医疗器械经营许可证注销

  编号:38-7-05

  法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

  依据:

  1.《 中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)

  2.《 医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条)

  3.《 医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号 第二十条)

  4. 《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

  5.《北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>(2017年修订版)的通告》北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号)

  收费标准:不收费

  期限:法定期限20个工作日 ,承诺期限2个工作日

  受理范围:本市行政区域内医疗器械经营企业申请注销《医疗器械经营许可证》,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。

  许可程序:

  一、申请与受理

  申请人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《 医疗器械经营许可证注销申请表》;

  2.《医疗器械经营许可证》原件:

  3.营业执照复印件;(交验原件)

  4.申请人关于注销医疗器械经营许可的决定。注销由董事会决定的,应提交董事会决议的签名的原件和复印件;(交验原件)

  5.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  6.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》。

  标准:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《医疗器械经营许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,各项目应填写齐全、准确,填写内容与《医疗器械经营许可证》上的内容一致;

  4.注销理由应符合规定要求,应当提交申请人关于注销许可的决定;如是董事会决定的,应提交董事会决议签名的原件,原件与复印件相符;复印件确认留存,原件退回;

  5.营业执照的复印件应与原件相同;复印件确认留存,原件退回;

  6. 没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;

  7.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

  岗位职责及权限:

  按照标准查验备案材料,核对《医疗器械经营许可证注销申请表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交予申请人作为受理凭证;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业,不予受理。

  期限:即日

  二、审核及文书制作

  标准:

  1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容完整、清晰;

  2.医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;

  3. 制作的《注销行政许可决定书》准确、无误。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局审核人员

  岗位职责及权限:

  1.按照审核标准对申请材料进行审核。

  2.对申请材料符合标准的,提出准予许可的审核意见,制作《注销行政许可决定书》,加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。

  期限:即日

  三、送达

  标准:

  1.申请人凭《受理通知书》领取《注销行政许可决定书》,收回《医疗器械经营许可证》原件;

  2.在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达窗口人员

  岗位职责及权限:

  凭《受理通知书》将《注销行政许可决定书》交予申请人,送达人员签字后,应由接收人签字、注明日期,收回其申报材料中的《医疗器械经营许可证》;并在《送达回执》上签字,注明日期。

  期限:即日 


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