京食药监备-33(药械)第二类医疗器械经营备案凭证补发


发布时间: 2018年03月08日 

  项目名称:第二类医疗器械经营备案凭证补发

  编号:京食药监备-33(药械)

  办理机关:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

  依据:

  1.《 医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条)

  2.《 医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号 第二十五条)

  3.《北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>(2017年修订版)的通告》(北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号)

  

  收费标准:不收费

  期限:即日

  适用范围:本市行政区域内医疗器械经营企业申请《第二类医疗器械经营备案凭证》补发的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。

  办理程序:

  一、申请与接收

  企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据办理范围的规定,需提交以下材料:

  1.《 第二类医疗器械经营备案凭证补发表》;

  2.营业执照复印件(交验原件); 3.遗失的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(如有);

  

  4.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《 授权委托书》;

  5.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  标准:

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

  2.凡申报材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,所填写项目内容应与遗失的《 第二类医疗器械经营备案表》相应栏目内容一致;

  

  4.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员。

  岗位职责及权限:

  按照标准查验备案材料,核对提供的证明性材料;对备案材料齐全、符合要求的,应及时接收;对备案材料不齐或者不符合要求的,应当场一次告知备案人补正有关材料;当场不能补正的,告知备案人补齐有关材料后重新备案。

  期限:即日

  二、审查及制证

  标准:

  1.备案材料应齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;

  2.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》所填内容应与我局数据库中企业信息一致;

  3.制作的《第二类医疗器械经营备案凭证》应准确、无误。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局审查人员。

  岗位职责及权限:

  按照标准对备案材料进行审查,符合审查标准的,制作《第二类医疗器械经营备案凭证》,补发的备案凭证编号不变,加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局备案专用章。

  期限:即日

  三、送达

  标准:

  1.补发的《第二类医疗器械经营备案凭证》交与申请人;

  2.《送达回执》上签字,注明日期,加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章准确、无误。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员。

  岗位职责及权限:

  将补发的《第二类医疗器械经营备案凭证》原件交与申请人,复印件随卷归档;在《送达回执》上签字,注明日期,加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。

  期限:即日


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