38-7-01医疗器械经营许可证核发


发布时间: 2016年04月27日 

许可项目名称:医疗器械经营许可证核发

编号: 38-7-01

法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

依据:

1.《 中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)

2.《 医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第680 第三十一条)

3.《 医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第37 第八条)

4.《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

5.《 北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>(2017年修订版的通》(北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号)

6.《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》(2014年第58号)

收费标准:不收费

期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)

受理范围:本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。 

许可程序:

一、申请与受理条件

企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南),企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

1.《 医疗器械经营许可申请表》;

2.营业执照复印件(交验原件); 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

(对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交)

标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

(2)“住所”与“经营场所”相同(“经营场所”应包含 “住所”);

(3)申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码(如无填工商营业执照注册号), “统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。

(4)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求;

(5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;

5.营业执照的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照的复印件;复印件确认留存,原件退回;

6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

7.库房产权证明及使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求;

10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

11.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料,核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确,核查证明性材料是否完整、有效,核对复印件与原件是否一致,复印件确认留存,原件退回。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

5.《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章,注明日期。

期限:2个工作日

二、审核

标准:

1.材料审核:申请材料应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》的要求。

2.现场检查:现场情况应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

3.审核意见:出具审核意见。

岗位责任人:药械市场监管科或相关科室审核人员

岗位职责及权限:

1.材料审核:按照《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》对申请材料进行审核。

2.现场检查:按照《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》,由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上(含2名)对现场进行检查,填写现场检查报告表;检查员和企业负责人(或授权人)双方当场签字确认。需要整改的,检查员应当当场书面告知整改事项;接受整改意见的,企业应当当场书面确认整改事项,并明确整改完成时间;整改完成后,企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室;接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核,必要时进行现场核查。

3.审核意见:(1)符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见一并转复审人员;(2)不符合标准的或整改后仍不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限:22个工作日

三、复审

标准:

1.程序应符合规定要求;

2.在规定期限内完成;

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认;

4.签署复审意见。

岗位责任人:药械市场监管科或相关科室科长

岗位职责及权限:

1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的,提出复审意见,与申请材料一并转审定人员。

3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料一并交与审定人员。

期限:3个工作日

四、审定

标准:

1.对复审意见进行确认;

2.签发审定意见。

岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长

岗位职责及权限:

1.按照审定标准进行审定。

2.同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。

3.不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。

期限:3个工作日

五、行政许可决定

标准:

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2.全套申请材料符合规定要求;

3.许可文书等符合公文要求;

4.制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误;

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

岗位责任人:药械市场监管科或相关科室人员

岗位职责及权限

1.对准予许可的,制作《医疗器械经营许可证》,并加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。

2.对不予许可的,提出不予许可的意见和理由,制作《不予行政许可决定书》,并加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、送达

标准:

1.计算机系统短信通知申请人凭《受理通知书》领取许可决定,将《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》交予申请人;

2.《送达回执》上的签字、日期、加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章应准确、无误。

岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员

岗位职责及权限:

凭《受理通知书》将《医疗器械经营许可证》原件(复印件归档)或《不予行政许可决定书》1份交与申请人,在《送达回执》上签字,注明日期,加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。

期限:10个工作日(为送达期限)


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