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京食药监备-31(药械) 第二类医疗器械经营备案凭证办理


发布时间: 2018年03月08日 

  项目名称:第二类医疗器械经营备案凭证办理

  编号:京食药监备-31(药械)

  法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

  依据:

  1.《 医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号 第三十条)

  2.《 医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第67号 第十二条)

  3.《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

  4.《北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>(2017年修订版)的通告》(北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号) 5.《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》(2014年第58号)

  收费标准:不收费

  期限:即日

  适用范围:本市行政区域内企业申请从事第二类医疗器械经营的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。

  办理程序:

  一、申请与接收

  企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据办理范围的规定,需提交以下材料:

  1.《 第二类医疗器械经营备案表》;

  2.营业执照复印件(交验原件); 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

  6.经营设施、设备目录;

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);

  9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;

  10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  以上材料一式两份。(对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交)标准:

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

  2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

  (2)“住所”与“经营场所”相同(“经营场所”应包含 “住所”);

  (3)申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码(如无填工商营业执照注册号), “统一社会信用代码”与营业执照相同;

  (4)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求;

  (5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;

  5.营业执照的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照复印件,复印件确认留存,原件退回;

  6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

  7.库房产权证明及使用权证明应有效; 委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容;

  9.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

  10.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员。

  岗位职责及权限:

  按照标准查验备案材料,核对《第二类医疗器械经营备案表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新备案。

  期限:即日

  二、审查及制证

  标准:

  1.备案材料应齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰、符合规定;

  2.制作的《第二类医疗器械经营备案凭证》应准确、无误。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局审查人员。

  岗位职责及权限:

  按照《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求对备案材料进行审查;符合标准的,制作《第二类医疗器械经营备案凭证》,加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局备案专用章。

  期限:即日

  三、送达

  标准:

  1.将《第二类医疗器械经营备案凭证》交与申请人。

  2.《送达回执》上签字,注明日期,加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局备案专用章应准确、无误。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员。

  岗位职责及权限:

  将《第二类医疗器械经营备案凭证》原件交与申请人,复印件随卷归档;在《送达回执》上签字,注明日期,加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。

  期限:即日


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