医疗器械网络销售备案办理


发布时间: 2018年04月11日 

项目名称:医疗器械网络销售备案办理

法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

依据:

1.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38 第八条)

2.《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(京食药监药械〔2018〕10号)

收费标准:不收费

期限:即日

适用范围:本市行政区域内医疗器械生产经营企业申请从事医疗器械网络销售的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局办理。

办理程序:

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台填写《医疗器械网络销售信息表》,并向所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局提交以下材料(相关材料复印件或说明用途为核对填报信息):

1.《医疗器械网络销售信息表》;

2.营业执照复印件(交验原件);

3.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(交验原件);

4. 申请企业属于自建类网站的,应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件(交验原件)、电信业务经营许可证复印件(交验原件)(如有)和非经营性互联网信息服务备案说明;

5. 申请企业属于入驻类网站的,应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件;

6.申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。

以上材料一式两份。

标准:

1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《医疗器械网络销售信息表》应有法定代表人或负责人本人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员。

岗位职责及权限:

按照标准查验备案材料,核对《医疗器械网络销售信息表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新备案。

期限:即日

二、审查

标准:备案材料应齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰、符合规定。

岗位责任人:区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局审查人员。

岗位职责及权限:

符合审查标准的,告知企业已履行备案程序,备案后三个月内区食品药品监督管理局或直属分局将按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则(试行)》的要求,开展现场检查。

期限:即日


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