医疗器械网络销售备案变更


发布时间: 2018年04月11日 

  项目名称:医疗器械网络销售备案变更

  法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

  依据:

  1.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号 第八条)

  2.《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(京食药监药械〔2018〕10号)

  收费标准:不收费

  期限:即日

  适用范围:本市行政区域内医疗器械生产经营企业申请医疗器械网络销售变更的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局办理。

  办理程序:

  一、申请与接收

  企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》,并向所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局提交以下材料(相关材料复印件或说明用途为核对填报信息):

  1.《医疗器械网络销售备案变更表》;

  2.变更企业名称、住所或法定代表人的,应提交变更后的营业执照复印件(交验原件);

  3.变更企业负责人、经营场所或生产地址、库房地址、主体业态、经营范围或医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号的,应提交变更后的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(交验原件);

  4.变更医疗器械网络销售类型的,应提交销售类型变更情况说明;

  5.变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的,应提交变更后的《互联网药品信息服务资格证书》复印件(交验原件);

  6. 变更非经营性互联网信息服务备案编号的,应提交变更后的非经营性互联网信息服务备案证明;

  7. 变更电信业务经营许可证编号的,应提交变更后的《电信业务经营许可证》复印件(交验原件);

  8. 变更网络客户端应用程序名的,应提交网络客户端应用程序名变更情况说明;

  9.变更医疗器械网络交易服务第三方平台名称或医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的,应提交入驻医疗器械网络交易服务第三方平台变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件;

  10.增加入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的,应提交与新增拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件;

  11.申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。

  以上材料一式两份。

  标准:

  1.备案变更材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

  2.凡备案变更材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《医疗器械网络销售备案变更表》应有法定代表人或负责人本人签字并加盖企业公章。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员。

  岗位职责及权限:

  按照标准查验备案变更材料,核对《医疗器械网络销售备案变更表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新办理备案变更。

  期限:即日

  二、审查

  标准:备案材料应齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰、符合规定。

  岗位责任人:区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局审查人员。

  岗位职责及权限:

  符合审查标准的,告知企业已履行备案变更程序。

  期限:即日


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