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北京市食品药品监督管理局关于输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范征求意见的通知


发布时间: 2018年05月09日 

 

 

北京市食品药品监督管理局文件

 

 

京食药监械监〔2018〕13号

 

 

北京市食品药品监督管理局

关于输液贴、无菌创口贴产品

技术审评规范征求意见的通知

各有关单位:

为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求,根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况,我局组织修订了输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范(2017版),现征求各有关单位意见。请各有关单位于2018年6月15日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。

联系人:赵娜,联系电话:83979600,传真:83560730

电子邮件:qixiechu@bjfda.gov.cn(邮件名称请注明:输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范反馈意见)

通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间,邮编100053。

  附件:输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范(2017版)(征求意见稿)

 

 

 

               北京市食品药品监督管理局

                 2018年5月4日    

附件

输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范
(2017版)

本规范旨在指导和规范输液贴、无菌创口贴产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范适用于管理类别为Ⅱ类的输液贴和无菌创口贴产品,为接触创面的敷料类产品,该类产品作为创面的机械屏障,用于分泌物的吸收,以控制创面的微生物环境,可直接或间接使创面愈合。其在《医疗器械分类目录》中类代号为6864-2敷料、护创材料。《医疗器械分类目录》(2017年版)执行后输液贴分类编码为14-10-01;无菌创口贴分类编码为14-10-02。

以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和无菌创口贴产品、液体创口贴等产品以及非无菌方式提供的一类创口贴产品不适用本技术审评规范。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

输液贴、无菌创口贴产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,也可参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的名称。

产品名称应以预期用途为依据命名。如:输液贴、无菌创口贴。

(二)产品的结构组成及型式

1.产品结构组成

输液贴、无菌创口贴产品通常由基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜、染料(基底材料如有)组成。目前生产企业通常选用已成型的医用胶带作为原材料,即输液贴可由医用胶带、吸水层(至少在与输液针口接触的部分上具有)、隔离纸或膜组成;无菌创口贴可由医用胶带、吸水层、隔离纸或膜组成(不含药)。

基底材料一般有无纺布、纸基、聚乙烯薄膜、聚氯乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫海绵、聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜等。

吸水层材质有无纺布、棉垫、聚乙烯垫层等。

胶粘剂应为医用胶粘剂,如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚氨酯等。

2.产品型式

输液贴、无菌创口贴产品的型式可根据企业生产情况自行设定,一般分规则型(长方形、圆形、椭圆形等)及不规则型(如根据使用部位,为方便使用设计的异形产品)。

产品图示举例:

输液贴

无菌创口贴

(三)产品工作原理

产品由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成,不含药;可按材质、层次、形状、尺寸等不同为分若干型号和规格,以无菌形式提供。产品为创面提供物理屏障,用于分泌物的吸收,以控制创面的微生物环境,可直接或间接使创面愈合。

(四)注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)要求,医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据

根据以上原则,输液贴、无菌创口贴应划分为不同的注册单元。

产品适用的相关标准

企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。

目前与输液贴、无菌创口贴相关的常用国家标准、行业标准如下:

表1 相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 16886.1-2011

《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5-2003

《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.7-2015

《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》

GB/T 16886.10-2005

《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

GB 18278.1-2015

《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

GB 18279.1-2015

《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

GB 18280.1-2015

《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

GB/T 19633.1-2015

《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

YY/T 0148-2006

《医用胶带 通用要求

YY/T 0287-2017

《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》

YY/T 0313-2014

《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》

YY/T 0316-2016

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1-2016

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》

YY/T 0471.1-2004

《接触性创面敷料试验方法 第1部分 液体吸收性》

YY/T 0471.2-2004

《接触性创面敷料试验方法 第2部分透气膜敷料水蒸汽透过率》

YY/T 0471.3-2004

YY/T 0471.4-2004

《接触性创面敷料试验方法 第4部分 舒适性》

YY/T 0471.5-2004

《接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性》

YY/T 0471.6-2004

《接触性创面敷料试验方法 第6部分 气味控制》

YY/T 0615.1-2007

《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求》

FZ/T 64005-2011

《卫生用薄型非织造布》

《中华人民共和国药典 四部(2015版)》

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。

(六)产品的适用范围

无菌创口贴:用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。

输液贴:用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

(七)产品的主要风险

输液贴、无菌创口贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-2016的附录E分析输液贴、无菌创口贴的危险(源)主要有:

生物学危险(源):生物污染、环境污染、生物相容性;

与产品使用相关的危险(源):不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用,对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当;

由于功能失效引起的危险(源):预期用途特征的不适当、不适当的产品包装(产品污染和/或变性)、失去产品的完整性。

产品危害具体分析见表2:

表2 产品主要危险(源)

危险(源)的分类

形成因素

可能的后果

控制措施

生物学

危险(源)

生物污染

产品没有灭菌或消毒,及灭菌或消毒效果未达到标准

产品带菌引起交叉感染

严格控制灭菌或消毒工艺

环境污染

生产环境污染产品,如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等

产品带菌引起交叉感染

严格控制生产环境及包装工艺

生物相容性

生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除;

生物不相容性(致敏、刺激、细胞毒性);

使用的产品落絮;

灭菌或消毒剂残留量超标

引起感染、交叉感染

使用中产生细胞毒性、致敏反应等。

严格控制生产过程;

生物学试验;

产品应在相应环境下进行生产加工;原材料入厂检验;

严格控制灭菌或消毒工艺

与产品使用相关的危险(源)

不适当的标签

外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认

错误使用、储存错误、产品辨别错误。

标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。

不适当的说明书

说明书上的注意事项不全

没有说明书或内容不全;

如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明;

使用前未检查产品灭菌或包装状态

无法保证使用安全性、导致操作失误。

规范说明书;

规范说明书;

说明书上提示

由不熟练或未经训练的人员使用

使用者不能正确使用产品;未按规定时间内更换伤口上的产品

导致无法正常使用或造成无法预计的其他损伤。

规范说明书

对一次性使用产品,重复使用;或未及时更换

说明书中未包含只限一次性使用,未说明产品应进行更换的时间及警示性说明

产品重复使用,引起感染、交叉感染。

规范说明书

功能失效引起的危险(源)

不适当的预期用途表述

说明书中未能清楚表明产品用途

超出产品预期用途范围的使用,错误使用。

规范说明书

不适当的产品包装(产品污染和/或变性)

生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损;

包装封口不严密;

包装封口不易撕开;

包装材料选择不适当

包装破损,产品污染造成感染、交叉感染。

规范包装

产品性能不达标

失去产品的完整性,或有效期内产品性状发生变化

无法保证使用安全性、有效性。

严格控制生产工艺、产品检验、规范说明书

(八)产品技术要求应包括的主要性能指标

本条款给出输液贴、无菌创口贴产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业应说明理由。

1.品种、型号及规格尺寸

企业应明确申报产品的品种,该品种所包含的型号,以及每种型号所包括的规格尺寸、相应的允差要求。应明确产品吸水层粘于基底层的位置及尺寸。

一般输液贴吸水层尺寸长不超过2cm,宽不超过1.5cm;无菌创口贴吸水层尺寸长不超过3cm,宽不超过1.5cm。如有特殊规格,应在产品研究资料及产品说明书中予以说明。

2.外观

产品外观应光洁平整,无褶皱和开裂现象,背面不渗胶,无纤维脱落,产品应无异物、无异味。

3.吸水层吸水率:

产品吸水率用吸水层吸水后的重量与未吸水时重量比表示,应由企业根据产品吸水层的具体材质自行设定。

4.持粘力

产品持粘力应符合YY/T 0148-2006规定的位置移动不超过2.5mm。

5.剥离强度

产品剥离强度应符合YY/T 0148-2006规定的每lcm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N。

6.胶粘剂残留量

产品在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。

试验方法:将面积25mm×50mm的产品,贴在相应的织物上,放37℃恒温箱内,30min后取出,用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在产品上单向滚过两次,剥离后检查织物上有无残留粘性物质。

7.无菌

输液贴、无菌创口贴应采用经过确认的方法灭菌后达到无菌。

8.环氧乙烷残留量(如有)

若产品经环氧乙烷灭菌,产品灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

9.酸碱度

产品溶出液pH值应在5-8范围内。

10.原材料

应明确产品原材料的质量要求。

(1)属于医疗器械,并取得医疗器械注册证的产品应提供有效的医疗器械注册证;

(2)未经注册的医疗器械应对其性能提出要求,应符合相关国家标准、行业标准;

如医用胶带的主要技术指标应符合YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》。

(3)不属于医疗器械的其他材料,应对其性能提出要求,并符合相关国家标准、行业标准;无相关国行标的,应明确性能要求或提供合格证明。

如非织造布(无纺布)的主要技术指标应符合FZ/T 64005 -2011《卫生用薄型非织造布》。

11.特殊要求(如适用)

(1)舒适性(可伸展性)

如果输液贴、无菌创口贴明示具有“舒适性”或“可伸展性”,应参照YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》中规定的要求,即可伸展性应不大于14N·cm-1,永久变形应不大于5%。

(2)透气性

如果输液贴、无菌创口贴明示具有透气性能,应参照YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》中规定的,即每24h的水蒸气透过应不少于500g·m-2

(3)阻水性

如果输液贴、无菌创口贴明示阻水,其阻水性应满足 YY/T 0471.3 - 2004所规定试验的要求。

(4)弹性

如果输液贴、无菌创口贴明示具有弹性或弹力,应参照YY/T 0148 - 2006《医用胶带 通用要求》中规定的,即恢复长度应不大于全伸展长度的80%。

(5)阻菌性

如果输液贴、无菌创口贴明示阻菌,其阻菌性应满足YY/T 0471.52004所规定试验的要求。

(6)染色

如果无菌创口贴基底材料被染色,应明确染料名称及颜色,应在单包装或贮运包装的标签上明示其颜色。

同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品,其功能应为最齐全,结构最复杂,风险最高。例如:基材、吸水层、粘合胶材质不同应分别进行检验。

(1产品生产制造相关要求

应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。输液贴、无菌创口贴产品通常采用外购的基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜进行裁切、组装、包装后进行灭菌,其中包装和灭菌应作为特殊过程进行控制。

(十一)产品的临床评价细化要求

根据国家食品药品监督管理总局《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,以下简称《目录》),企业在申请输液贴、无菌创口贴产品首次注册时,可按《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局2015年第14号)提交临床评价资料。

(十二)产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

(十三)产品说明书和标签要求

产品说明书和标签的编写要求,应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号),还应符合以下要求:

1.输液贴、无菌创口贴产品说明书至少应当包括以下有关注意事项、警示以及提示性内容:

(1)应当注明“一次性使用”字样或符号,禁止重复使用;

(2)使用期限,及需要进行更换的情况及时间;

(3)已灭菌产品应当注明灭菌方式“无菌失效日期”等字样或者符号;

(4)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

(5)“使用前检查包装是否完好,如发现包装破损,严禁使用,并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认,并在灭菌有效期内使用”的内容;

(6)产品贮存条件和方法;

(7)“如发生过敏反应,应立即停止使用”的内容;

(8)“儿童应在成人监护下使用”的内容等。

2.标签和包装标识

输液贴、无菌创口贴产品的包装标识应符合YY/T 0313-2014《包装和制造商提供信息的要求》、YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》等标准的要求。

(十四)研究要求

1.产品性能研究

应当提供输液贴、无菌创口贴性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括所有指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究应按YY/T 16886.1-2011规定的方法进行;研究资料应包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价(如有)。如进行生物相容性试验应至少达到以下要求:

(1)细胞毒性应不大于2级。

(2)皮肤刺激反应原发性刺激指数不大于0.4(皮肤刺激);或产品试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0(皮内反应)。

(3)应无迟发型超敏反应。

3.灭菌工艺研究

(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

(2)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

4.产品有效期和包装研究

输液贴、无菌创口贴产品的有效期主要是由材料稳定性和灭菌包装有效性来决定的。申请人/生产企业应确定产品有效期,并从材料稳定性和灭菌包装有效性两方面进行验证产品有效期。可参考YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验。

三、审查关注点

(一)输液贴、无菌创口贴使用的原材料作为影响产品的重要因素,因此应在注册过程中关注所用原材料的材质证明或注册证明。输液贴无菌创口贴的原材料中不应含有药物成分。

(二)说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用说明、注意事项及警示说明。

(三)产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

(四)应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。

输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范编制说明

一、规范起草目的和背景

(一)本技术审评规范编写的目的是用于指导和规范输液贴、无菌创口贴产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

(二)本技术审评规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、规范编写的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

(三)《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)、

(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

(五)《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

(六)《关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)

(七)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、规范中重点内容说明

(一)产品的主要技术指标的制定主要参考行业标准YY/T 0148-2006 《医用胶带通用要求》

(二)产品的预期用途是综合了已批准上市产品的核准范围及临床专家的意见。

(三)对于产品尺寸给出的范围要求,各生产企业根据自身产品特点及产品适用范围自行规定。

(四)根据临床使用情况,该类产品存在胶粘剂残留过多问题,故将胶粘剂残留量作为产品性能要求之一,使用方法参照原YY/T 0148-1993中对应的方法。

(五)考虑到输液贴的使用情形,在输液过程中会与输注器具接触,从而影响到输注器具的安全性,故输液贴应为无菌级别。

(六)本次为规范第一次修订,修订内容如下:

1.原审评规范适用于I类创口贴、输液贴产品。修订后审评规范适用于II类无菌创口贴和输液贴产品。删除了审评规范中针对非无菌产品的要求。

2.产品主要风险按照YY/T0316-2016重新规范了相应术语。

3.补充产品生产制造相关要求和研究要求。

四、规范编写人员

本规范的编写成员由注册技术审评人员、医疗器械检验人员、专业厂家代表、临床专家等共同组成,以充分利用各方面的信息资源和专业特长,将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中,从而保证审评规范的正确、全面、实用。

(公开属性:主动公开

 北京市食品药品监督管理局办公室 2018年5月4日印发 


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