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北京市食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告

发布时间: 2016年08月09日

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验,近期发布了《医疗器械质量公告》(2016年第4期,总第12期)。

  截至目前,涉及本市1家生产企业的1批被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规,对涉嫌生产不合格产品的相关企业进行立案调查,并作出了责令停止生产经营不符合规定的产品、行政罚款等行政处罚(有关处置情况详见附件)。

  特此公告。

  

  附件:不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表

  

  

  

  北京市食品药品监督管理局

  2016年8月2日

  

  

  

  附件

  

  不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表

  

  序号

  标示

  产品名称

  被抽查单位

  标示生产企业

  规格

  型号

  生产日期/批号/出厂编号

  不符合

  标准规定项

  处置情况

  1

  臂式

  电子血压计

  北京绿源恒泰医疗器械有限公司

  北京绿源恒泰医疗器械有限公司

  LY-702D

  1511 

  标识

  处罚款人民币15000

  

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