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北京市食品药品监督管理局关于体外诊断试剂抽验不符合标准规定产品及涉及企业处置情况的公告

发布时间: 2016年08月23日

 

 

北京市食品药品监督管理局公告

 

 

公告〔2016〕61号

 

 

北京市食品药品监督管理局

关于体外诊断试剂抽验不符合标准规定

产品及涉及企业处置情况的公告

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况,切实加强相关产品监管,保障产品质量安全,按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕63号)和《北京市食品药品监督管理局关于印发开展体外诊断试剂专项抽验工作实施方案的通知》(京食药监办〔2015〕39号)的工作要求,我局对本市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂产品进行省级抽样检验,现将结果和处置情况予以公告。

2015年,对全市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂进行省级监督抽检145批次,不合格产品8批次,合格率为94.48%。

截至目前,我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对本公告中涉及的不合格产品全部开展核查处置,并作出没收产品、行政罚款等行政处罚。具体情况详见附件。

特此公告。

附件:2015年北京市体外诊断试剂(省级)监督抽检不合格产

品目录和处置情况表

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                 2016年8月17日


附件

2015年北京市体外诊断试剂(省级)

监督抽检不合格产品目录和处置情况表

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产

企业名称

产品

商标

产品

规格型号

产品的生产日期/批号/编号

判定

结果

主要不合格项

或主要问题

处置情况

1

人促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫法)

北京福瑞润康生物技术有限公司

北京福瑞润康生物技术有限公司

/

96T

20150501

不合格

准确性项目

1、没收违法生产的人促甲状腺素测定试剂19盒;2、处罚款人民币22000元。

2

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

北京金华科生物技术有限公司

北京金华科生物技术有限公司

甜蜜蜜

100人份/盒 条型

15040101

不合格

阳性特异性

1、没收已召回的人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)73434人份;2、处罚款人民币53005.05元。

3

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)

霍普金斯(北京)医学诊断科技有限公司

霍普金斯(北京)医学诊断科技有限公司

/

卡型,1人份装

20150202

不合格

阴性特异性

处罚款人民币20000元。

4

总蛋白测定试剂盒(双缩尿法)

北京豪迈生物工程有限公司

北京豪迈生物工程有限公司

/

R1:6×60ml;

STD:1×3 ml

H150202

不合格

线性范围

1、没收违法生产的总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)(批号:H150202)1.5盒;2、处罚款人民币32000元。

5

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

北京恩济和生物科技股份有限公司

北京恩济和生物科技股份有限公司

/

R:2×45ml

A-150424

不合格

线性

1、没收经检验不合格的白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)(批号:A-150424)17盒;2、处罚款人民币20000元。

6

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

北京康大泰科医学科技有限公司

北京康大泰科医学科技有限公司

/

5×50ml

YAE1529

不合格

线性范围

1、没收经检验不合格的白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)(批号:YAE1529)6盒;2、处罚款人民币20000元。

7

白蛋白(ALB)检测试剂盒(溴甲酚绿法)

北京倍肯恒业科技发展有限责任公司

北京倍肯恒业科技发展有限责任公司

/

2×50ml

AB05D01

不合格

线性范围

处罚款人民币20000元。

8

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

北京易斯威特生物医学科技有限公司

北京易斯威特生物医学科技有限公司

/

卡型,1人份/袋/盒

1505H22

不合格

阴性特异性

1、没收人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)(批号1505H22)共计9120人份/袋/盒;2、罚款人民币32000元。

  


 

 北京市食品药品监督管理局办公室 2016年8月19日印发 

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