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北京市食品药品监督管理局2014年工作计划


发布时间: 2014年01月29日 

 

    2014年,是深入贯彻十八届三中全会精神、全面深化改革的重要一年,也是我市食品药品监管工作改革发展、全面推进的关键一年。全市食品药品监管工作的指导思想是:以党的十八大和十八届三中全会精神为指导,认真贯彻市委、市政府关于食品药品安全工作的决策指示和总局工作部署,遵循“保障公众安全健康至上、提供优质高效服务至上”的基本准则,按照“完善体系、实现共治;严格执法、确保安全;便捷准入、优化服务;营造环境、促进发展”的总体思路,着力提升食品药品安全防控能力,着力完善食品药品安全共治体系,着力健全食品药品公共服务机制,着力营造食品药品产业发展环境,全力守住食品药品安全底线,让首都市民享受更高水准的食品药品安全保障。
    一、完善监管网络体系,实现社会共治格局
    中央和市委、市政府领导多次反复强调食品药品监管的社会共治问题。只有形成社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局,才能从根本上解决食品药品安全的深层次问题,巩固食品药品安全的社会基础。
    (一)坚持政府主导,加强各方协作。 一是强化市、区县、街乡三级食品药品安全委员会职能,积极协调各方,发挥好对本辖区食品药品安全工作统一领导、组织协调和监督指导作用。强化各区县对属地食品药品安全的总体责任,强化街道、乡镇在风险隐患排查、信息报告、宣传教育等方面的具体职责,监督关口前移,共同守住食品药品安全的底线。 二是完善市局、区县局、街乡所三级食品药品监管机构,科学界定职能,明确划分事权,确保各行其是、各尽其责,共同筑牢食品药品安全的防线。 三是科学界定食品药品监管与农业、卫生、工商、商务、出入境检验检疫等部门在 44个领域的职责分工和衔接程序,实现食品“从农田到餐桌”、药品“从研发到使用”的全链条、无缝隙监管,共同织好食品药品安全的网线。四是建立财政投入保障机制,将食品药品装备标准化建设、信息网络建设、风险监测能力建设、科普宣传等项目纳入市、区县两级财政预算,予以重点保障。五是完善市、区县两级稽查执法体系,及时掌握重大违法案件线索,强化统一指挥,加大执法力度,提升办案效率,维护法律权威。六是规范街乡食品药品安全监察员的考录和管理,充实基层食品药品监管力量。重组特约监督员、街乡协管员、基层信息员和志愿者队伍,夯实社会共治的组织基础。
    (二)拓展企业联盟,推动行业自律。在牵头近百家京内外大型食品生产经营企业、检验检测机构和世界知名外资食品企业组建“北京市食品安全企业联盟”的框架下,逐步扩大联盟成员单位,将药品、医疗器械、保健食品、化妆品大型企业纳入联盟体系,继续秉承“以市场换安全,以安全拓市场”的宗旨,不断完善产业协作、检测服务和专家咨询平台,推动食品药品产业资源整合,制定实施北京食品药品市场准入技术规范,开展质量安全承诺和企业培训,组织京港食品药品安全与产业发展等大型专题活动,引导企业共同打造食品药品产业的首都标准、首都信誉。
    (三)完善信用制度,强化主体责任。严格实施市场准入制度,明确食品生产经营 16种业态的环境、设施、人员等必备条件和主要负责人、管理人员、从业人员的责任。构建食品药品信用信息平台,统一归集从业人员和企业信用信息,向社会公示,加大失信违法的成本。实行信用累积制度,建立完善食品药品“黑名单”制度,对违法企业实行产品退市、企业退市、区域退市;对违法企业的负责人和有关责任人,一定期限内不得从事食品药品安全管理活动,对严重违法犯罪者实行终身行业禁入。
    (四)打造公共发布平台,引导公众参与。将食品药品信息列入市政府政务公开重点事项,及时发布政策法规、监督抽检结果和突发事件调查处理进程。完善新闻宣传协作机制,加强舆论监督和引导。建立“首都食药”政务微博和新闻发言人微博,通过“微发布”、“微督办”、“微答疑”、“微建言”解决网民诉求,服务百姓生活,问计问策于民,第一时间发布权威信息。完善三级 12331投诉举报体系,做到统一受理、分级转办、全程跟踪、限时反馈,重大案件线索即时查办。将食品药品安全统一纳入中小学《科学防护》、《健康教育》课程,提高青少年食品药品安全基本知识知晓率和风险防范意识。
    (五)发挥专家委员会作用,科学评估风险。积极发挥食品药品专家委员会作用,提供食品药品重大决策咨询服务,参与食品安全地方标准制定以及国家药品、医疗器械标准提升工作,指导药品、医疗器械、保健食品、化妆品技术审评及相关质量体系认证,对存在安全隐患的食品药品或重大突发事件进行风险评估,为科学监管和有效应对突发事件提供智力支持。
    二、实施最严格的监管,守住食品药品安全底线
    党的十八届三中全会明确提出:建立最严格的覆盖全过程的监管制度。从首都特点和群众期待来审视工作,我们必须实施最严格的监管,才能确保首都食品药品安全。最严格的监管,应该包括最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩戒。
     (一)实施最严格的市场准入。市场准入是控制市场、保障安全最基础的行政手段,要用好这一行政手段。 一是严格准入标准。坚持食品药品市场准入条件,严格执行国家相关安全标准和产品强制性标准,统一行政许可流程,坚守食品药品监管的第一道门槛。结合北京实际,加快推进食品物流配送、餐馆食堂、现场制售等业态相关准入技术规范的制定,鼓励企业实施严于国家标准的产品和技术标准,减少行业、产品、新业态的标准空白。从严执行基本药物及高风险药品的质量标准和高风险及市场使用量大的医疗器械产品基础通用标准,推进医疗机构制剂、特别是儿童专用医疗机构制剂质量标准的提升。 二是严格审评认证。以 ISO9001质量管理体系为基础,完善药品注册申报事项审评标准和技术指导原则,严把技术审评关。推进医疗器械技术审评体系建设,提高技术审评规范对医疗器械注册产品的覆盖率。深入推进食品GMP(良好生产规范)、HACCP(危害分析与关键控制点)等质量安全管理体系认证,继续严格实施药品GMP(生产质量管理规范)、GSP(经营质量管理规范)和医疗器械GMP认证,研究制定适应北京餐饮业的管理规范,强化对食品药品生产经营环节、特别是高风险环节和产品质量安全的全过程控制。三是严格从业人员管理。制定实施食品药品从业人员守则,建立完善从业人员培训考核上岗制度,作为企业准入的必备条件,推动企业落实主体责任。四是严格后续监管。对于达不到国家标准和质量规范要求的,限期整改达标;整改后仍达不到标准和要求的,一律不予准入,已进入市场的强制退市。密切关注新版GMP、GSP实施的后续问题,对未通过新版GMP的注射剂生产企业加强监督检查,警惕和防止停产前突击生产、销售。
    (二)加强风险监测,严格风险控制。首都是特大型消费城市,输入性、系统性风险是监管的主要矛盾。加强风险的有效监测,才能有效控制风险。 一是统一监测计划。制定全市统一的食品药品安全风险监测计划,防止重复监测和监测真空。 二是加大监测密度。 2014年,食品抽样检测继续保持在10万个样本以上,药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验总数继续保持在1.2万件以上,加大高风险领域、高风险产品的抽检频次和覆盖率。三是加强不良反应监测。完善药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测体系,完善药物滥用监测网络,建立监测分析模型,提高对严重性、群发性不良反应(事件)的预警能力。四是建设网监中心。跟踪各类网站、网店销售食品药品行为,严控违法虚假宣传,严打网上销售假劣食品药品违法行为。五是建立舆情监测系统。密切监测和分析首都市场及世界各国、全国各地食品药品安全信息,提高舆情信息的关联度,做到未雨绸缪。六是完善风险评估机制。组织首都食品药品专家,对食品药品安全风险进行科学分析和判定,加强对高风险药品微生物学测试以及仿制药品安全性评估,强化对食品生物性、化学性、放射性和人为恶意污染事件的监测,构建食品中相似化合物数据库,为评估筛查食品中有毒有害物质、科学应对重大突发事件提供技术支持。七是加强对有形市场的风险控制。加大对大型物流配送、商场、超市、农贸市场、批发市场等有形市场食品及旅游景区、民俗旅游村、庙会等销售北京特色食品的监督检查力度,实施快查快检,防范食物风险。八是加强医药物资储备管理工作。提升科学化、信息化、规范化、制度化管理水平,进一步做好实物储备、能力储备、信息储备,加强应急演练,保障储备医药物资调用及时准确,为首都社会稳定发挥应有的作用。
    (三)加强监督,严格执法,确保安全底线。 一是加强日常监督检查。建立完整的辖区责任制度,实施网格化监管及责任人机制。坚持谁审批、谁监管,明确监管的层级责任。制定统一的日常监督检查标准,确保日常监管严格、规范、到位。实施分级分类监管,统筹监管资源,把主要精力放在控制高风险主体和高风险产品上,防范区域性、系统性风险。 二是加大对违法违规主体的打击力度。深入开展食品药品领域专项整治,清理整顿一批不符合安全条件的生产经营单位,严惩一批违法犯罪分子,形成严惩重处的高压态势。在食品领域,要以乳制品、肉制品、食用油、白酒、食品添加剂、儿童食品等产品为重点,以繁华商业区、餐饮服务集中区、批发集散地、城乡结合部以及集体用餐单位、建筑工地食堂、学校食堂等区域以及网上销售服务等新兴业态为重点。在药品领域,重点开展对制售假劣药品、互联网违法服务及交易、化妆品非法使用禁限物质、违法广告等生产经营的专项整治和医疗器械专项整治行动。 三是严格规范执法行为。认真执行市局食品药品行政处罚程序指导意见,规范执法程序和自由裁量权。发挥案件审理委员会作用,实行重大行政处罚案件层级监督制度。坚持公正、规范、文明执法,执行全市统一的执法程序和规则,确保每一项执法程序合法、流程标准、符合时效。打击违法,惩戒违规,保障守法主体的合法权益,维护公平正义。完善“数字稽查”执法系统,在全系统内部公开案件立案和查办进程,推行阳光执法。 四是建立 行政执法与刑事司法衔接协作机制。与公安机关密切协作,落实重大典型案件公安机关提前介入侦查、联合侦办以及会商制度,加大对食品药品违法犯罪行为的惩处力度。五是充分发挥市、区县两级稽查执法队伍的作用。建立集中统一、上下联动、反应灵敏、运转高效的执法体系,对社会影响大、公众反映强烈的食品药品违法行为依法从严、从重、从快处理,不断净化首都食品药品市场环境。
    三、优化行政审批流程,提供便捷高效许可服务
    党中央、国务院和市委、市政府明确提出行政审批制度改革要简政放权,提供便捷高效服务。 一是优化行政审批流程。根据市委、市政府有关部署及教育实践活动整改要求,市局局长办公会已审议通过食品生产、流通、餐饮、市场环节和药品、医疗器械注册、生产、经营环节及保健食品化妆品行政审批调整优化方案,压缩了审批时间,降低了行政成本,提高了办事效率,大大提升了行政审批效能。要按照国务院转变职能、简政放权的总要求,继续依法精简合并审批事项,优化行政审批流程,更好地为行政相对人提供服务。 二是实施一体化受理服务。建立市级、区县级行政受理服务中心,搭建全市统一的网上受理服务平台,更加方便快捷地做好受理工作。按照事权划分,市局、区县局各司其职,实施更加专业化的行政审批服务。 三是按照总局和市政府的统一安排 ,逐步研究精简和下放有关审批事项。四是建立科学高效的审评、审批联动模式。将审批系统与数字稽查系统信息资源共享联动,实现受理、检查、检验、审评、审批、查处有效衔接。建立健全追溯与纠错机制,及时识别和消除风险,让每个审批环节真正承担起其相应的责任。进一步强化协调联动,形成市局、区县局、审评及认证中心分工明确、沟通顺畅的工作机制。五是针对公司法和商事登记制度改革,积极研究前置审批变后置审批的相关措施,尽快完善事中、事后监管制度和流程,决不能因前置审批制度改革,影响行政许可的严肃性和为民服务的便捷性。六是实施行政指导,创新公共服务。行政指导是规范执法的一种措施,是创新服务的一种新的形式,主要针对日常生产经营过程中非主观故意、对经济秩序危害较小、构不成行政处罚的轻微违法违规问题,超出行政指导范围就是行政处罚。法制部门要尽快研究制定行政指导的实施意见和配套措施,拉出行政指导清单,规范行政指导行为。行政指导的意见和措施,要向社会公布。
    四、营造公平的市场环境,促进首都食品药品产业发展
    我们作为食品药品监管部门,监督管理、维护秩序是我们的主要职责。通过我们优质的许可服务、规范的监督管理,可以发挥引导作用,促进食品药品产业的发展。食品药品产业发展空间巨大,各级政府及行业都有着迫切的需求,推进食品药品产业发展,是我们应尽的责任和义务。 一是营造一个更加公平、公正、公开的市场环境。只有公平、公正、公开的市场环境,才能使世界各地资本像“洼地效应”一样注入北京。我们有责任向投资者提供更加优质高效的公共服务。要提前介入大型企业,主动提供许可相关条件和政策指导,指导企业按规范标准早期建设。坚决打击假冒伪劣产品,为诚信守法企业提供更好的产业保护。 二是积极鼓励和支持企业争创食品药品安全品牌,让首都食品药品占有更大的市场空间。 三是积极协助有关行业部门研究制定产业发展相关制度政策,依托首都科研资源优势,搭建产、学、研一体化平台,促进科研成果与生产对接、产业趋向与市场对接、创新产品与需求对接,推进创新成果转化落地,提升“京字”产品国际、国内两个市场竞争力。 四是发挥食品药品检验检测、技术审评等专业技术资源优势,通过国家级重点实验室和北京生物医药创新促进平台,积极为首都食品药品产业发展服务。
 

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