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北京市食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》工作的通知


发布时间: 2018年09月21日 

 

 

北京市食品药品监督管理局文件

 

 

京食药监药械〔2018〕29号

 

 

北京市食品药品监督管理局

关于做好换发《药品经营许可证》和

《药品经营质量管理规范认证证书》工作的通知

各区局,各直属分局,市药品认证管理中心,各药品经营企业:

为规范药品经营企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称:《GSP证书》)换证工作,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定,现就本市《药品经营许可证》和《GSP证书》换发(以下统称:换证)工作的有关问题通知如下:

一、职责分工

(一)市食品药品监督管理局负责全市药品经营企业换证工作的政策解释,组织实施药品批发企业的换证工作。

(二)市药品认证管理中心负责对全市药品批发企业GSP认证的技术审查、现场检查及检查结果的审核工作,同时承担对药品零售企业GSP认证的技术指导工作,参与药品零售连锁总部的GSP现场检查工作。

(三)各区局、各直属分局负责本辖区内药品零售企业的换证工作,并参与本辖区药品批发企业的GSP现场检查工作。

二、换证范围

本市区域内持有《药品经营许可证》、《GSP证书》的药品批发企业、药品零售企业,有效期届满,需要继续经营药品的,向原发证部门提出换证的申请。

三、现场检查标准

(一)以《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《食药总局关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》(食药监办药化监〔2016〕120号)、《北京市开办药品批发企业暂行规定》或《北京市开办药品零售企业暂行规定》等要求进行现场检查。

(二)从事药品第三方物流企业通过药品GSP认证后,已委托其进行储存配送的企业可豁免相关条款的现场检查。

(三)经市食品药品监管局批准,连锁企业、连锁药店配送中心与药品批发企业资源共享的,药品批发企业通过药品GSP认证后,其连锁企业、连锁药店配送中心可豁免相关条款的现场检查。

四、换证要求

(一)符合换证条件的药品经营企业,按照我局网站(http://syj.beijing.gov.cn)公布的换证程序要求提交申报材料。药品批发企业报北京市政务服务中心(北京市丰台区西三环南路1号)受理,药品零售企业报各区政务服务大厅受理。

(二)为积极落实国务院“简政放权、放管结合、优化服务协同推进”相关要求,创造良好的营商环境,此次《药品经营许可证》与《GSP证书》的现场检查将合并进行。企业在《GSP证书》有效期届满前3个月内向食药局申请GSP认证,现在检查通过后,领取《GSP证书》的同时申请换发《药品经营许可证》。

(三)换证现场检查时,发现有下列情形之一的,可终止其现场检查。

1.2年内有经营假劣药品行为,情节严重的;

2.出租、出借《药品经营许可证》的;

3.连续半年以上未经营药品的;

4.换证资料存有欺骗瞒报情形的;

5.其他存在严重影响药品质量安全的情形。

(四)在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应要求核减该类药品的经营范围。

(五)换证期间,原《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期届满的,应停止药品经营活动,取得新的《药品经营许可证》、《GSP证书》后方能恢复。

五、工作要求

(一)换证工作是规范药品流通秩序,提高药品经营管理和服务水平,维护公众健康权益的重要措施。各区局、各直属分局要高度重视,切实加强组织领导,明确工作责任,结合辖区企业和监管实际情况,制定本局的工作实施方案,确保换证工作落到实处。

(二)市药品认证中心要加强药品GSP检查人员培训,提高检查员的水平。组建一支作风好、技术精、能力强的GSP骨干检查员队伍。符合条件的检查员要服从市认证管理中心的选派,认真做好药品GSP现场检查工作。

(三)各区局、各直属分局要强化本辖区药品零售监管人员的业务培训,努力提高药品GSP检查工作质量。要选派符合条件的GSP检查员进行GSP认证工作。现场检查中严格执行标准,依法依规处置。

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                 2018年9月20日    

(公开属性:主动公开

 北京市食品药品监督管理局办公室 2018年9月20日印发 


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