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北京市药品监督管理局关于进一步加强按医疗器械管理的 体外诊断试剂使用监管的通知


发布时间: 2018年12月17日 

各区局、各直属分局、各相关医疗机构:

  为进一步规范医疗机构行为,保证患者用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规要求,现就加强体外诊断试剂使用监管工作通知如下:

        一、医疗机构不得采购使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂;医疗机构应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件,并按规定进行验收;医疗机构不得将科研用或临床试验用体外诊断试剂用于临床诊断使用。

        二、各区局、各直属分局在日常监督检查开展过程中,应重点关注医疗机构采购、储存和使用体外诊断试剂等情况,对检查中发现的问题要求有关医疗机构限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,对检查中发现存在违法违规行为的应予以依法查处。

  特此通知。

  北京市药品监督管理局

  2018年12月17日


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