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我局发布北京市医疗器械快速审评审批办法


发布时间: 2018年02月12日 

  日前,我局对《北京市医疗器械快速审评审批办法》(以下简称“新《办法》”)进行了修订并发布实施。

  新《办法》的修订有三个突出特点:一是明确了创新产品的范围和优先审批的条件及程序;二是简化了审评审批环节;三是缩短了审评审批时限,最多可以减少60个工作日。

  新《办法》的修订内容主要涉及四个方面:一是完善了创新产品的要求,包括增加创新医疗器械审批范围、明确了创新医疗器械产品委托生产的要求,以及在附件中增加了医疗器械创新审批申报要求;二是明确了优先审批的条件及程序,对属于临床急需的、儿童或残障人士特有的、诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的等方面可以优先审批,以及在附件中增加了医疗器械优先审批申报要求;三是确定了免于质量体系现场检查和现场复查的具体要求;四是取消部分医疗器械注册行政审批中的审核和核准环节,包括第二类医疗器械产品延续注册、说明书变更、注册证纠错以及完全执行技术审查指导原则或审评规范的首次注册。


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