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北京市完成首例应用传统工艺配制中药制剂品种备案


发布时间: 2019年04月30日 

  近日,根据《中华人民共和国中医药法》、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等有关规定,北京市首个应用传统工艺配制中药制剂品种完成备案,并通过北京市药品监督管理局门户网站向社会公开备案信息。

  医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定,医疗机构配制制剂,须取得制剂批准文号后方可配制。为促进中医药发展,《中医药法》提出了将仅应用传统工艺配制的中药制剂品种由审批制改为备案制管理,由医疗机构对制剂的安全、有效、质量负总责。为贯彻落实《中医药法》,促进我市中医药有序发展, 2018年9月,北京市出台了《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》,明确了备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等有关内容,并开发建设了可全程电子化提交申报资料的备案信息平台,确保了备案工作顺利、有序实施。

  备案制的实施,对进一步促进中医药事业发展,更好的发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用,满足人民用药需求具有重要意义。下一步,北京市药品监督管理局将严格落实国家传统中药制剂备案相关政策及“放管服”工作要求,促进中医药事业健康、有序发展。同时,通过资料审查、日常监督等方式督促、引导有关医疗机构从备案品种安全性、有效性、质量可控性着手,严把质量关,切实发挥主体责任,保障公众安全用药。


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