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市器检所完成国家药监局重点支持项目


发布时间: 2019年10月17日 

  近日,中国科学院召开新闻发布会,由北京市医疗器械检验所(以下简称“市器检所”)检测的国家重点科研项目—甘肃重离子治疗系统获得国家药品监督管理局注册批准。该产品的获批,标志着我国有了自主品牌的重离子治疗设备,打破了我国高端放疗市场被国外产品的垄断局面,使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。同时对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。

  甘肃重离子治疗系统是中科院研发,国家药监局重点支持的国家重点项目,国家药监局焦红局长、徐景和副局长等领导高度重视,成立了以中科院、国家药监局、甘肃省政府、甘肃省药监局、市器检所等单位组成的“推进甘肃重离子治疗系统工作联合指导工作组”。甘肃重离子治疗系统,是我国首台自主知识产权重离子治疗装备,其设备结构复杂,仅加速器前级部分,就由1000台以上的设备经过复杂连接而成,这对医疗器械注册检测工作提出了巨大的挑战。市器检所按照联合指导工作组整体工作部署,抽调技术骨干力量,成立专项检验工作组。在标准不降低、程序不减少的前提下,为所有相关工作开通“快速绿色通道”,免费承担了产品技术标准指导、检验检测等相关工作,整体检测工作历时5年,期间市器检所共派出技术团队36次,技术工程师200余人次,完成了电磁兼容、基本性能检测、电气安全等方面的1300多个组件检验,对存在问题指导整改千余次,全部注册检验报告达7422页,最终武威重离子治疗系统达到国家技术标准规定,获得了上市许可。

  市器检所完成了国家首台自主知识产权重离子肿瘤治疗系统的检测工作,为国家重点项目的推进做出了积极的贡献,受到了中科院、国家药监局的表扬。

  下一步,市器检所按照国家药监局工作部署,将积极与甘肃省药监局联合,全力以赴,配置优质资源,为该设备上市后安全监管工作提供技术支持,在设计监管方案重要技术指标、监管人员技术培养等方面为甘肃省药监系统提供智力支持和技术保障。

  

  

  


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